Studio PET su pazienti con carcinoma mammario che utilizzano [68Ga]ABY-025
12 gennaio 2015 aggiornato da: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Uno studio esplorativo per valutare [68Ga]ABY-025 per l'imaging PET dell'espressione di HER2 in soggetti con carcinoma mammario metastatico
Lo studio valuterà [68Ga]ABY-025 per l'imaging PET dell'espressione di HER2 in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo o HER2-negativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo.
- Gruppo 1 (determinazione della dose) Sei soggetti con stato tumorale primario HER2-positivo e quattro soggetti con stato HER2-negativo. [68Ga]ABY-025 PET con bassa dose (100 μg) di peptide ABY-025 viene eseguita, seguita da una PET ripetuta entro tre settimane utilizzando una dose elevata (500 μg) di peptide ABY-025 (radioattività massima 500 MBq). Una terza PET [68Ga]ABY-025 verrà eseguita solo nel sottogruppo HER2-positivo, quando vengono rilevati segni di malattia progressiva durante la valutazione clinica di routine o al più tardi dopo 12 mesi indipendentemente dallo stato della malattia, quindi utilizzando la dose di peptide ABY-025 precedentemente ritenuto preferibile.
- Gruppo 2 Dieci soggetti con stato di tumore primario HER2-positivo. La PET [68Ga]ABY-025 viene eseguita utilizzando la dose di peptide ABY-025 ritenuta preferibile durante la parte dello studio relativa alla ricerca della dose, seguita da una seconda indagine PET [68Ga]ABY-025 ai segni di malattia progressiva o altro dopo 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo con metastasi
Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale del tumore primario
- HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ o FISH positivo o
- HER2-negativo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ pari a 0 o 1+ o altro; se 2+ allora FISH negativo
- Lesioni metastasi volumetricamente quantificabili alla TC o alla RM, con almeno una lesione >= 10 mm di diametro minimo e adatta per la biopsia
- Performance status ECOG di =< 2
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:
Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L Emoglobina: > 80 g/L Piastrine: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore della bilirubina normale =< 2,0 volte il limite superiore Limite di creatinina sierica normale: entro i limiti normali oppure clearance normale
- Un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile, che devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dall'inizio dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
- Il soggetto è in grado di partecipare alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Secondo manifesto, tumore maligno non mammario
- HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
- Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]" del National Cancer Institute degli Stati Uniti
- - Altre malattie gravi in corso che possono influenzare la capacita' del paziente di partecipare allo studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: [68Ga]ABY-025
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Iniezione endovenosa seguita da imaging PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'immagine PET: valore di assorbimento standardizzato (SUV) e cinetica di assorbimento di [68Ga]ABY-025 nelle lesioni del carcinoma mammario e nei tessuti normali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SUV nelle metastasi in cui sono disponibili i risultati della biopsia con lo stato HER2 mediante IHC/FISH
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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SUV per ogni lesione misurata e comparsa o scomparsa delle lesioni, dopo la progressione o dopo 9-12 mesi di terapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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SUV per ogni lesione misurata e numero di lesioni rilevabili, ottenute con una quantità bassa (100 μg) o alta (500 μg) iniettata di peptide ABY-025 nello stesso soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1-3 settimane
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Giorno 0 e 1-3 settimane
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SUV per tutte le lesioni misurate ottenute con un'iniezione bassa (100 μg) o alta (500 μg) dove sono disponibili i risultati della biopsia con stato HER2 mediante IHC e FISH
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 42
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Giorno da 0 a 42
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Test degli anticorpi anti-farmaco a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 42
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Giorno da 0 a 42
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Cinetica della radioattività del sangue e dosimetria di [68Ga]ABY-025
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Captazione di [68Ga]ABY-025 in coincidenza con lesioni metastatiche visibili su [18F]FDG PET e captazione focale in regioni senza riscontri patologici su [18F]FDG PET
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (Numero EudraCT)
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