Estudo PET de pacientes com câncer de mama usando [68Ga]ABY-025
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Um estudo exploratório para avaliar [68Ga]ABY-025 para imagens de PET da expressão de HER2 em indivíduos com câncer de mama metastático
O estudo avaliará [68Ga]ABY-025 para imagens de PET da expressão de HER2 em indivíduos com câncer de mama HER2-positivo ou HER2-negativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto, exploratório, de centro único.
- Grupo 1 (determinação da dose) Seis indivíduos com status de tumor primário HER2-positivo e quatro indivíduos com status HER2-negativo. PET [68Ga]ABY-025 com baixa dose (100 μg) de peptídeo ABY-025 é realizado, seguido por PET repetido dentro de três semanas usando alta dose (500 μg) de peptídeo ABY-025 (máximo de radioatividade 500 MBq). Um terceiro [68Ga]ABY-025 PET será realizado apenas no subgrupo HER2-positivo, quando sinais de doença progressiva forem encontrados na avaliação clínica de rotina ou, o mais tardar, após 12 meses, independentemente do estado da doença, usando a dose de peptídeo ABY-025 previamente determinado como preferível.
- Grupo 2 Dez indivíduos com status de tumor primário HER2-positivo. A PET [68Ga]ABY-025 é realizada usando a dose de peptídeo ABY-025 determinada como preferível durante a parte de determinação da dose do estudo, seguida por uma segunda investigação de PET [68Ga]ABY-025 em sinais de doença progressiva ou mais tarde após 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo com metástases
Disponibilidade de resultados do status HER2 previamente determinado em material do tumor primário, seja
- HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo ou
- HER2-negativo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ou então; se 2+ então FISH negativo
- Lesões metástases quantificáveis volumetricamente em TC ou RM, com pelo menos uma lesão >= 10 mm no menor diâmetro e adequada para biópsia
- Status de desempenho ECOG de =< 2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:
Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobina: > 80 g/L Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes Limite Superior de Bilirrubina Normal =< 2,0 vezes Superior Limite de creatinina sérica normal: Dentro dos limites normais ou então depuração normal
- Um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica, beta-HCG) na triagem para todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que devem usar uma forma clinicamente aceitável de contracepção desde o início do estudo até pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de participar das investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade manifesta, não mamária
- HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com "Critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.0 [CTCAE]" do Instituto Nacional do Câncer dos EUA
- Outra doença grave em andamento que pode influenciar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [68Ga]ABY-025
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Injeção intravenosa seguida de imagem PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de imagem PET: valor de captação padronizado (SUV) e cinética de captação de [68Ga]ABY-025 em lesões de câncer de mama e tecidos normais
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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SUV em metástases onde os resultados da biópsia com status HER2 por IHC/FISH estão disponíveis
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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SUV para cada lesão medida e aparecimento ou desaparecimento de lesões, após progressão ou terapia de 9-12 meses
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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SUV para cada lesão medida e número de lesões detectáveis, obtido com uma quantidade baixa (100 μg) ou alta (500 μg) injetada de peptídeo ABY-025 no mesmo indivíduo
Prazo: Dia 0 e 1-3 semanas
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Dia 0 e 1-3 semanas
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SUVs para todas as lesões medidas obtidas com uma injeção baixa (100 μg) ou alta (500 μg) onde os resultados da biópsia com status de HER2 por IHC e FISH estão disponíveis
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Dia 0 a 42
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Dia 0 a 42
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Ensaio de anticorpos antidrogas em 3 e 6 semanas
Prazo: Dia 0 a 42
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Dia 0 a 42
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Cinética de radioatividade sanguínea e dosimetria de [68Ga]ABY-025
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Captação de [68Ga]ABY-025 coincidindo com lesões metastáticas visíveis em [18F]FDG PET e captação focal em regiões sem achados patológicos em [18F]FDG PET
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (Número EudraCT)
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