[68Ga]ABY-025를 사용한 유방암 환자의 PET 연구
2015년 1월 12일 업데이트: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
전이성 유방암 환자에서 HER2 발현의 PET 이미징을 위한 [68Ga]ABY-025를 평가하기 위한 탐색적 연구
이 연구는 HER2 양성 또는 HER2 음성 유방암 환자에서 HER2 발현의 PET 이미징을 위해 [68Ga]ABY-025를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개방형, 탐색적, 단일 센터 연구.
- 그룹 1(용량 찾기) HER2 양성 원발성 종양 상태를 가진 6명의 대상자와 HER2 음성 상태를 가진 4명의 대상자. [68Ga]ABY-025 펩타이드 저용량(100μg)으로 ABY-025 PET를 수행한 후 고용량(500μg) ABY-025 펩타이드(방사능 최대 500MBq)를 사용하여 3주 이내에 PET를 반복했습니다. 세 번째 [68Ga]ABY-025 PET는 일상적인 임상 평가에서 진행성 질병의 징후가 발견되거나 질병 상태에 관계없이 12개월 후 마지막으로 ABY-025 펩타이드 용량을 사용하여 HER2 양성 하위 그룹에서만 수행됩니다. 이전에 바람직하다고 결정되었습니다.
- 그룹 2 HER2-양성 원발성 종양 상태를 가진 10명의 피험자. [68Ga]ABY-025 PET는 연구의 용량 결정 부분에서 바람직하다고 결정된 ABY-025 펩티드 용량을 사용하여 수행된 후, 진행성 질병의 징후 또는 다른 최신 징후에서 두 번째 [68Ga]ABY-025 PET 조사가 수행됩니다. 9개월 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 전이가 있는 침윤성 유방암의 진단
원발성 종양의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성
- DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성 또는
- 0 또는 1+의 DAKO HercepTest™ 점수 또는 그렇지 않은 것으로 정의되는 HER2-음성; 2+이면 FISH 음성
- 최소 직경 >= 10 mm이고 생검에 적합한 최소 하나의 병변이 있는 CT 또는 MRI에서 체적 정량화 가능한 전이 병변
- ECOG 수행 상태 =< 2
- 기대 수명 최소 12주
다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:
백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L 헤모글로빈: > 80 g/L 혈소판: > 50.0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5.0 배 상한 정상 빌리루빈 =< 2.0 배 상한 정상 혈청 크레아티닌 한계: 정상 한계 내 또는 정상 청소율 내
- 연구 시작부터 연구 종료 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하는 모든 가임 여성 환자에 대한 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬, 베타-HCG)
- 피험자는 연구에서 수행되는 진단 조사에 참여할 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 두 번째, 비 유방 악성 종양을 나타냅니다.
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소의 "부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0[CTCAE]"에 따라 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 진행 중인 중증 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]ABY-025
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정맥 주사 후 PET 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 이미지 분석: 유방암 병변 및 정상 조직에서 [68Ga]ABY-025의 표준화된 흡수 값(SUV) 및 흡수 동역학
기간: 0일
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IHC/FISH에 의한 HER2 상태의 생검 결과가 있는 전이의 SUV
기간: 0일
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0일
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진행 또는 9-12개월 치료 후 측정된 각 병변 및 병변의 출현 또는 소실에 대한 SUV
기간: 최대 1년
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최대 1년
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동일한 피험자에게 ABY-025 펩타이드의 낮은(100μg) 또는 높은(500μg) 주입량으로 얻은 각각의 측정된 병변 및 검출 가능한 병변의 수에 대한 SUV
기간: 0일 및 1-3주
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0일 및 1-3주
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IHC 및 FISH에 의한 HER2 상태의 생검 결과를 사용할 수 있는 낮은(100μg) 또는 높은(500μg) 주입으로 얻은 모든 측정된 병변에 대한 SUV
기간: 0일
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0일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 42일
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0일 ~ 42일
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3주 및 6주차 항약물 항체 검사
기간: 0일 ~ 42일
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0일 ~ 42일
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[68Ga]ABY-025의 혈액 방사능 역학 및 선량 측정
기간: 0일
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0일
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[18F]FDG PET에서 볼 수 있는 전이성 병변과 일치하는 [68Ga]ABY-025의 흡수 및 [18F]FDG PET에서 병리학적 소견이 없는 영역에서의 국소 흡수
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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