重度の虫歯に対する保存的治療と非保存的治療の比較
2015年5月26日 更新者：Jenny Abanto、University of Sao Paulo
就学前の子供の重度の虫歯に対する保存的治療と非保存的治療の比較、および口腔の健康関連の生活の質、人体測定、スペースの喪失、不安への影響：無作為化臨床試験
この研究の目的は、口腔の健康関連の生活の質、人体測定および臨床転帰に関連する重度の齲蝕に冒された一次大臼歯の保存的治療 (歯髄切除術) と非保存的治療 (抜歯) の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
治療: 未就学児の第一大臼歯における重度の虫歯を治療するための 2 つの介入を評価します。
サンプル: 乳臼歯に重度の虫歯 (SDC) がある 3 歳から 5 歳の就学前の子供。 SDC は Pufa インデックスによって示されます。 Pufa 指数は、目に見える歯髄の関与 (p)、根の断片による口腔粘膜の潰瘍 (u)、瘻孔 (f)、および膿瘍 (a) を伴う重度の虫歯の存在を記録します。 乳臼歯の pufa スコアが 0 を超える子供が研究に含まれます。 2013 年 8 月から 10 月にサンパウロ大学デンタル スクール (USP) で歯科検診を受けた 3 歳から 5 歳のすべての子供が最初に対象となります。
無作為に割り当てられた臨床グループ:
- A群：歯髄切除＋コンポジットレジンクラウンによる歯の修復に代表される保存的治療。
グループ B: 抜歯
- pufa スコア = 0 の齲蝕歯の治療には、歯の詰め物が施されます (01 咬合面の影響: ART; 02 影響のある表面: コンポジット レジン; ≥ 03 影響のある表面: コンポジット レジン クラウン)。
- 結果を知らされていない1人のオペレーター（小児歯科の専門家）が治療を行います。
フォローアップ: 4、8、および 12 か月。
結果: すべての結果は、経口治療群を知らされていない 1 人の面接官/試験官によって評価されます。
口腔の健康関連の生活の質:
- ブラジルの SOHO-5
- ブラジルのECOHIS
人体測定:
- 年齢別体重 Z スコア (WAZ)
- 年齢別身長 Z スコア (HAZ)
- BMI-年齢別 Z スコア (BAZ)
- 歯の不安（顔のイメージスケール）。
- 歯の痛み (Wong-Baker Scale)
- 閉塞の進行における問題: スペースの損失
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳臼歯に重度の虫歯 (SDC) がある未就学児。
- SDC は Pufa インデックスによって示されます。
- Pufa 指数は、目に見える歯髄の関与 (p)、根の断片による口腔粘膜の潰瘍 (u)、瘻孔 (f)、および膿瘍 (a) を伴う重度の虫歯の存在を記録します。 pufa スコアが 0 を超える子供が研究に含まれます。
除外基準:
- 前歯が重度に密集している子供
- 重度のアーチ長不足
- 全身疾患や神経疾患、または保護者の報告によると成長に悪影響を与える疾患を患っている子供
- 定期的な栄養補助食品を摂取している子供
- 過去3か月以内に歯科治療を受け、研究への参加を望まなかった子供。 保守的な介入グループでは、異常、広範な歯冠破壊、および完全な隔離の不可能性を伴う歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯髄切除術
歯髄切除の技術は、臨床ガイドラインに従って 1 回の予約で実行され、その後にコンポジットレジンクラウンが続きます。
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実験的：抜歯
乳歯の抜歯の技術は、臨床ガイドラインに従って実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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- OHRQoL 機器: ブラジル SOHO-5 ブラジル ECOHIS
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スペースの損失
時間枠：12ヶ月
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抜歯スペース 基準スペースは、抜歯または歯髄切除に隣接する歯の近心および遠心中点間の距離を測定することによって決定されました。
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12ヶ月
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歯の不安
時間枠：12ヶ月
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フェイシャル イメージ スケールを使用して不安をスケールする
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12ヶ月
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歯の痛み
時間枠：12ヶ月
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Wong-Baker Faces Pain Scale は、歯の痛みを評価するために使用されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jenny Abanto, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。