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Traitement conservateur contre traitement non conservateur pour les caries dentaires graves

26 mai 2015 mis à jour par: Jenny Abanto, University of Sao Paulo

Traitement conservateur versus traitement non conservateur des caries dentaires graves chez les enfants d'âge préscolaire et son impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, les mesures anthropométriques, la perte d'espace et l'anxiété : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement conservateur (pulpectomie) par rapport au traitement non conservateur (extraction dentaire) des molaires primaires affectées de caries dentaires sévères associées à la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, aux résultats anthropométriques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement : évaluer deux interventions pour le traitement des caries dentaires graves chez les molaires primaires des enfants d'âge préscolaire.

ÉCHANTILLON : enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 5 ans atteints de caries dentaires graves (SDC) dans les molaires primaires. Le SDC sera indiqué par l'indice Pufa. L'indice Pufa enregistre la présence de dents gravement cariées avec une atteinte pulpaire visible (p), une ulcération de la muqueuse buccale due à des fragments de racine (u), une fistule (f) et un abcès (a). Les enfants avec un score pufa> 0 dans les molaires primaires seront inclus dans l'étude. Tous les enfants âgés de 3 à 5 ans qui ont effectué un dépistage dentaire à l'École dentaire de l'Université de São Paulo (USP) d'août à octobre 2013 peuvent être initialement éligibles.

GROUPES CLINIQUES ATTRIBUÉS AU HASARD :

  • Groupe A : Traitement conservateur représenté par les pulpectomies + restauration des dents avec couronne en résine composite.

  • Groupe B : Extraction dentaire

    • Le traitement des dents cariées avec un score pufa =0 recevra des obturations dentaires (01 surface occlusale affectée : ART ; 02 surfaces affectées : résine composite ; ≥ 03 surfaces affectées : couronne en résine composite).
    • Un opérateur (spécialiste en dentisterie pédiatrique) ignorant les résultats effectuera les traitements.

SUIVI : 4, 8 et 12 mois.

RÉSULTATS : Tous les résultats seront évalués par un seul enquêteur/examinateur en aveugle des groupes de traitements oraux.

  1. Qualité de vie liée à la santé buccodentaire :

    • Brésilien SOHO-5
    • ECOHIS Brésilien

  2. Mesures anthropométriques :

    • Z-score poids-pour-âge (WAZ)
    • Z-score taille-pour-âge (HAZ)
    • IMC pour l'âge Z-score (BAZ)
  3. Anxiété dentaire (Facial Image Scale).
  4. Douleur dentaire (échelle de Wong-Baker)
  5. Problèmes d'occlusion en développement: perte d'espace

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge préscolaire atteints de caries dentaires graves (SDC) dans les molaires primaires.
  • Le SDC sera indiqué par l'indice Pufa
  • L'indice Pufa enregistre la présence de dents gravement cariées avec une atteinte pulpaire visible (p), une ulcération de la muqueuse buccale due à des fragments de racine (u), une fistule (f) et un abcès (a). Les enfants avec un score pufa > 0 seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant un encombrement important des dents antérieures
  • Déficits sévères de longueur d'arche
  • Les enfants atteints de maladies systémiques et neurologiques ou ceux qui ont des maladies qui affectent négativement la croissance selon les rapports des parents
  • Enfants recevant des suppléments nutritionnels réguliers
  • Les enfants qui avaient subi des soins dentaires au cours des trois derniers mois et qui n'étaient pas disposés à participer à l'étude. Dent avec anomalies, destruction extensive de la couronne et impossibilité d'isolement absolu dans le groupe d'intervention conservatrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pulpectomie
La technique de pulpectomie sera réalisée en un seul rendez-vous selon les directives cliniques et suivie d'une couronne en résine composite.
Autre: Traitement conservateur : pulpectomie et couronne en résine composite
EXPÉRIMENTAL: extraction dentaire
La technique d'extraction dentaire des dents primaires sera réalisée selon les directives cliniques
Autre: Traitement non conservateur : Extraction dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 12 mois
- Instruments OHRQoL : brésilien SOHO-5 brésilien ECOHIS
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures anthropométriques
Délai: 12 mois
  • Z-score poids-pour-âge (WAZ)
  • Z-score taille-pour-âge (HAZ)
  • IMC pour l'âge Z-score (BAZ)
12 mois
perte d'espace
Délai: 12 mois
Espace d'extraction L'espace de référence a été déterminé en mesurant la distance entre les points médians mésial et distal des dents adjacentes à l'extraction ou à la pulpectomie
12 mois
anxiété dentaire
Délai: 12 mois
Échelle d'anxiété à l'aide de l'échelle d'image faciale
12 mois
Douleur dentaire
Délai: 12 mois
L'échelle de douleur des visages de Wong-Baker sera utilisée pour évaluer la douleur dentaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

University College, London
Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP
  • 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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