Trattamento conservativo contro trattamento non conservativo per gravi carie dentali
26 maggio 2015 aggiornato da: Jenny Abanto, University of Sao Paulo
Trattamento conservativo vs trattamento non conservativo per gravi carie dentali nei bambini in età prescolare e il suo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale, misure antropometriche, perdita di spazio e ansia: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento conservativo (pulpectomia) rispetto al trattamento non conservativo (estrazione del dente) dei molari primari affetti da grave carie dentale associata alla qualità della vita correlata alla salute orale, agli esiti antropometrici e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento: valutare due interventi per il trattamento di gravi carie dentali nei molari primari di bambini in età prescolare.
CAMPIONE: bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni con grave carie dentale (SDC) nei molari primari. La DSC sarà indicata dall'indice Pufa. L'indice di Pufa registra la presenza di denti gravemente cariati con visibile coinvolgimento della polpa (p), ulcerazione della mucosa orale per frammenti radicolari (u), fistola (f) e ascesso (a). Saranno inclusi nello studio i bambini con punteggio pufa > 0 nei molari primari. Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, che hanno richiesto lo screening dentale presso la Dental School, University of São Paulo (USP) da agosto a ottobre 2013 possono essere inizialmente ammissibili.
GRUPPI CLINICI ASSEGNATI CASUALMENTE:
- Gruppo A: trattamento conservativo rappresentato da pulpectomie + restauro dei denti con corona in resina composita.
Gruppo B: Estrazione dentale
- Il trattamento dei denti cariati con punteggio pufa = 0 riceverà otturazioni dentali (01 superficie occlusale interessata: ART; 02 superfici interessate: resina composita; ≥ 03 superfici interessate: corona in resina composita).
- Un operatore (specialisti in odontoiatria pediatrica) all'oscuro dei risultati eseguirà i trattamenti.
FOLLOW-UP: 4, 8 e 12 mesi.
RISULTATI: Tutti i risultati saranno valutati da un singolo intervistatore/esaminatore cieco ai gruppi di trattamenti orali.
Qualità della vita correlata alla salute orale:
- SOHO-5 brasiliano
- ECOHIS brasiliano
Misure antropometriche:
- Punteggio Z in base all'età (WAZ)
- Punteggio Z altezza per età (HAZ)
- BMI-punteggio Z per età (BAZ)
- Ansia dentale (scala dell'immagine facciale).
- Dolore dentale (Scala di Wong-Baker)
- Problemi nell'occlusione in via di sviluppo: perdita di spazio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare con grave carie dentale (SDC) nei molari primari.
- La DSC sarà indicata dall'indice Pufa
- L'indice di Pufa registra la presenza di denti gravemente cariati con visibile coinvolgimento della polpa (p), ulcerazione della mucosa orale per frammenti radicolari (u), fistola (f) e ascesso (a). I bambini con un punteggio pufa> 0 saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con grave affollamento dei denti anteriori
- Gravi carenze nella lunghezza dell'arco
- Bambini con malattie sistemiche e neurologiche o con malattie che influenzano negativamente la crescita secondo i rapporti dei genitori
- Bambini che assumono integratori alimentari regolari
- Bambini che si erano sottoposti a cure dentistiche negli ultimi tre mesi e che non erano disposti a partecipare allo studio. Dente con anomalie, estesa distruzione della corona e impossibilità di isolamento assoluto nel gruppo di intervento conservativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: pulpectomia
La tecnica della pulpectomia verrà eseguita in un unico appuntamento secondo le linee guida cliniche e seguita da una corona in resina composita.
|
|
|
SPERIMENTALE: Estrazione di un dente
La tecnica di estrazione dei denti primari sarà eseguita secondo le linee guida cliniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
- Strumenti OHRQoL: SOHO brasiliano-5 ECOHIS brasiliano
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misure antropometriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
|
perdita di spazio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Spazio di estrazione Lo spazio di riferimento è stato determinato misurando la distanza tra i punti medi mesiale e distale dei denti adiacenti all'estrazione o alla pulpectomia
|
12 mesi
|
|
ansia dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala l'ansia usando la scala dell'immagine facciale
|
12 mesi
|
|
Dolore dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La Wong-Baker Faces Pain Scale verrà utilizzata per valutare il dolore dentale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .