Tratamento conservador versus não conservador para cáries dentárias graves
26 de maio de 2015 atualizado por: Jenny Abanto, University of Sao Paulo
Tratamento conservador versus não conservador para cárie dentária grave em crianças pré-escolares e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, medidas antropométricas, perda de espaço e ansiedade: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento conservador (pulpectomia) versus não conservador (extração dentária) de molares decíduos afetados com cárie dentária severa associada à qualidade de vida relacionada à saúde bucal, resultados antropométricos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tratamento: avaliar duas intervenções para tratamento de cárie severa em molares decíduos de pré-escolares.
AMOSTRA: pré-escolares de 3 a 5 anos com cárie severa (SDC) em molares decíduos. O SDC será indicado pelo índice Pufa. O índice de Pufa registra a presença de dentes gravemente cariados com envolvimento pulpar visível (p), ulceração da mucosa oral por fragmentos radiculares (u), fístula (f) e abscesso (a). Crianças com pufa-score > 0 em molares decíduos serão incluídas no estudo. Podem ser elegíveis inicialmente todas as crianças de 3 a 5 anos que procuraram triagem odontológica na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (USP) no período de agosto a outubro de 2013.
GRUPOS CLÍNICOS ALEATÓRIAMENTE ATRIBUÍDOS:
- Grupo A: Tratamento conservador representado por pulpectomias + restauração dos dentes com coroa de resina composta.
Grupo B: Extrações dentárias
- O tratamento de dentes cariados com escore pufa =0 receberá obturações dentárias (01 superfície oclusal afetada: ART; 02 superfícies afetadas: resina composta; ≥ 03 superfícies afetadas: coroa de resina composta).
- Um operador (especialista em odontopediatria) cego para os resultados fará os tratamentos.
SEGUIMENTO: 4, 8 e 12 meses.
RESULTADOS: Todos os resultados serão avaliados por um único entrevistador/examinador cego para os grupos de tratamentos orais.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal:
- Brasileiro SOHO-5
- ECOHIS Brasileiro
Medidas antropométricas:
- Pontuação Z de peso para idade (WAZ)
- Pontuação Z de altura para idade (HAZ)
- IMC para idade Z-score (BAZ)
- Ansiedade odontológica (Facial Image Scale).
- Dor de dente (escala de Wong-Baker)
- Problemas na oclusão em desenvolvimento: perda de espaço
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-escolares com cárie dentária severa (SDC) em molares decíduos.
- O SDC será indicado pelo índice Pufa
- O índice de Pufa registra a presença de dentes gravemente cariados com envolvimento pulpar visível (p), ulceração da mucosa oral por fragmentos radiculares (u), fístula (f) e abscesso (a). As crianças com pufa-score > 0 serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com apinhamento severo dos dentes anteriores
- Deficiências severas no comprimento do arco
- Crianças com doenças sistêmicas e neurológicas ou com doenças que prejudicam o crescimento segundo relatos dos pais
- Crianças em suplementos nutricionais regulares
- Crianças que realizaram tratamento odontológico nos últimos três meses e que não se dispuseram a participar do estudo. Dente com anomalias, extensa destruição da coroa e impossibilidade de isolamento absoluto no grupo de intervenção conservadora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pulpectomia
A técnica de pulpectomia será realizada em uma consulta de acordo com as diretrizes clínicas e seguida de uma coroa de resina composta.
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EXPERIMENTAL: extração de dente
A técnica de exodontia de dentes decíduos será realizada conforme orientações clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 12 meses
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- Instrumentos OHRQoL: Brazilian SOHO-5 Brazilian ECOHIS
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas antropométricas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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perda de espaço
Prazo: 12 meses
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Espaço de extração O espaço de referência foi determinado medindo a distância entre os pontos médios mesial e distal dos dentes adjacentes à extração ou pulpectomia
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12 meses
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ansiedade odontológica
Prazo: 12 meses
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Escala de ansiedade usando a Escala de Imagem Facial
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12 meses
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Dor de dente
Prazo: 12 meses
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A Wong-Baker Faces Pain Scale será usada para avaliar a dor dentária
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
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