Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní versus nekonzervativní léčba těžkého zubního kazu

26. května 2015 aktualizováno: Jenny Abanto, University of Sao Paulo

Konzervativní versus nekonzervativní léčba těžkého zubního kazu u předškolních dětí a její dopad na kvalitu života související s orálním zdravím, antropometrická opatření, ztráta prostoru a úzkost: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinnost konzervativní (pulpektomie) versus nekonzervativní léčby (extrakce zubu) primárních molárů postižených těžkým zubním kazem souvisejícím s kvalitou života související se zdravím dutiny ústní, antropometrickými a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba: zhodnotit dvě intervence pro léčbu těžkého zubního kazu u primárních molárů předškolních dětí.

VZOR: předškolní děti ve věku 3 až 5 let s těžkým zubním kazem (SDC) v primárních molárech. SDC bude indikován indexem Pufa. Pufa index zaznamenává přítomnost silně zkažených zubů s viditelným postižením dřeně (p), ulceraci ústní sliznice v důsledku fragmentů kořene (u), píštěle (f) a abscesu (a). Do studie budou zařazeny děti s pufa-skóre > 0 v primárních molárech. Všechny děti ve věku 3 až 5 let, které v srpnu až říjnu 2013 vyhledaly zubní vyšetření na Dental School, University of São Paulo (USP), mohou být zpočátku způsobilé.

KLINICKÉ SKUPINY NÁHODNĚ PŘIDĚLENÉ:

  • Skupina A: Konzervativní léčba reprezentovaná pulpektomiemi + náhrada zubů kompozitní pryskyřičnou korunkou.

  • Skupina B: Zubní extrakce

    • Ošetření kariézních zubů se skóre pufa = 0 obdrží zubní výplně (01 postižený okluzní povrch: ART; 02 postižený povrch: kompozitní pryskyřice; ≥ 03 postižený povrch: korunka z kompozitní pryskyřice).
    • Ošetření bude provádět jeden operátor (specialisté na dětskou stomatologii), který je zaslepený výsledky.

NÁSLEDNÉ: 4, 8 a 12 měsíců.

VÝSLEDKY: Všechny výsledky budou posouzeny tazatelem/zkoušejícím, který je zaslepený vůči skupinám s orální léčbou.

  1. Kvalita života související s orálním zdravím:

    • Brazilské SOHO-5
    • Brazilský ECOHIS

  2. Antropometrické míry:

    • Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ)
    • Z-skóre výšky pro věk (HAZ)
    • BMI-pro věkové Z-skóre (BAZ)
  3. Zubní úzkost (Facial Image Scale).
  4. Bolest zubů (Wong-Bakerova škála)
  5. Problémy ve vyvíjející se okluzi: ztráta prostoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškolní děti s těžkým zubním kazem (SDC) v primárních stoličkách.
  • SDC bude indikován indexem Pufa
  • Pufa index zaznamenává přítomnost silně zkažených zubů s viditelným postižením dřeně (p), ulceraci ústní sliznice v důsledku fragmentů kořene (u), píštěle (f) a abscesu (a). Do studie budou zařazeny děti s pufa-skóre > 0.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se silným shlukováním předních zubů
  • Závažné nedostatky délky oblouku
  • Děti se systémovými a neurologickými onemocněními nebo s onemocněními, která podle hlášení rodičů nepříznivě ovlivňují růst
  • Děti na pravidelných doplňcích výživy
  • Děti, které v posledních třech měsících podstoupily zubní ošetření a nebyly ochotny se studie zúčastnit. Zub s anomáliemi, rozsáhlá destrukce korunky a nemožnost absolutní izolace v konzervativní intervenční skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pulpektomie
Technika pulpektomie bude provedena v jednom termínu podle klinických doporučení a následně bude následovat kompozitní pryskyřičná korunka.
Jiný: Konzervativní léčba: pulpektomie a kompozitní pryskyřičná korunka
EXPERIMENTÁLNÍ: trhání zubu
Technika extrakce primárních zubů bude provedena podle klinických doporučení
Jiný: Nekonzervativní léčba: Extrakce zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
- Nástroje OHRQoL: Brazilský SOHO-5 Brazilský ECOHIS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrická opatření
Časové okno: 12 měsíců
  • Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ)
  • Z-skóre výšky pro věk (HAZ)
  • BMI-pro věkové Z-skóre (BAZ)
12 měsíců
ztráta prostoru
Časové okno: 12 měsíců
Extrakční prostor Referenční prostor byl stanoven měřením vzdálenosti mezi meziálním a distálním středem sousedních zubů k extrakci nebo pulpektomii
12 měsíců
zubní úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Škálujte úzkost pomocí Facial Image Scale
12 měsíců
Bolest zubů
Časové okno: 12 měsíců
Wong-Baker Faces Pain Scale bude sloužit k hodnocení bolesti zubů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University College, London
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP
  • 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit