Tratamiento conservador versus no conservador para la caries dental grave
26 de mayo de 2015 actualizado por: Jenny Abanto, University of Sao Paulo
Tratamiento conservador versus no conservador para la caries dental severa en niños en edad preescolar y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud oral, medidas antropométricas, pérdida de espacio y ansiedad: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento conservador (pulpectomía) versus no conservador (extracción dental) de molares primarios afectados con caries dental severa asociada a la calidad de vida relacionada con la salud bucal, resultados antropométricos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento: evaluar dos intervenciones para el tratamiento de caries dental severa en molares primarios de preescolares.
MUESTRA: preescolares de 3 a 5 años con caries dental severa (SDC) en molares primarios. SDC estará indicado por el índice Pufa. El índice Pufa registra la presencia de dientes severamente cariados con afectación pulpar visible (p), ulceración de la mucosa bucal por fragmentos radiculares (u), fístula (f) y absceso (a). Los niños con pufa-score > 0 en molares primarios serán incluidos en el estudio. Pueden ser elegibles inicialmente todos los niños de 3 a 5 años de edad que solicitaron examen dental en la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo (USP) entre agosto y octubre de 2013.
GRUPOS CLÍNICOS ASIGNADOS ALEATORIAMENTE:
- Grupo A: Tratamiento conservador representado por pulpectomías + restauración de dientes con corona de resina compuesta.
Grupo B: Extracción dental
- El tratamiento de dientes cariados con pufa score =0 recibirá obturaciones dentales (01 superficie oclusal afectada: ART; 02 superficies afectadas: resina compuesta; ≥ 03 superficies afectadas: corona de resina compuesta).
- Un operador (especialistas en odontopediatría) ciego a los resultados realizará los tratamientos.
SEGUIMIENTO: 4, 8 y 12 meses.
RESULTADOS: Todos los resultados serán evaluados por una sola persona entrevistadora/examinadora cegada a los grupos de tratamientos orales.
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental:
- SOHO brasileño-5
- ECOHIS brasileño
Medidas antropométricas:
- Puntuación Z de peso para la edad (WAZ)
- Puntuación Z de talla para la edad (HAZ)
- IMC-por edad Z-score (BAZ)
- Ansiedad dental (Escala de Imagen Facial).
- Dolor dental (escala de Wong-Baker)
- Problemas en la oclusión en desarrollo: pérdida de espacio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños preescolares con caries dental severa (SDC) en molares primarios.
- SDC será indicado por el índice Pufa
- El índice Pufa registra la presencia de dientes severamente cariados con afectación pulpar visible (p), ulceración de la mucosa bucal por fragmentos radiculares (u), fístula (f) y absceso (a). Los niños con una puntuación de pufa > 0 se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con apiñamiento severo de los dientes anteriores.
- Deficiencias severas en la longitud del arco
- Niños con enfermedades sistémicas y neurológicas o con enfermedades que afectan negativamente el crecimiento según informes de los padres
- Niños en suplementos nutricionales regulares
- Niños que se habían sometido a tratamiento odontológico en los últimos tres meses y que no deseaban participar en el estudio. Diente con anomalías, destrucción coronaria extensa e imposibilidad de aislamiento absoluto en el grupo de intervención conservadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pulpectomia
La técnica de pulpectomía se realizará en una cita de acuerdo a las guías clínicas y seguida de una corona de resina compuesta.
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EXPERIMENTAL: extracción dental
La técnica de extracción dental de los dientes primarios se realizará de acuerdo a las guías clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
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- Instrumentos OHRQoL: SOHO brasileño-5 ECOHIS brasileño
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas antropometricas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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pérdida de espacio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Espacio de extracción El espacio de referencia se determinó midiendo la distancia entre los puntos medios mesial y distal de los dientes adyacentes a la extracción o pulpectomía.
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12 meses
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ansiedad dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escale la ansiedad usando la escala de imagen facial
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12 meses
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Dolor dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de dolor de caras de Wong-Baker se utilizará para evaluar el dolor dental
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
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