Zachowawcze kontra niezachowawcze leczenie ciężkiej próchnicy zębów
Zachowawcze i niezachowawcze leczenie ciężkiej próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym i jego wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, pomiary antropometryczne, utratę przestrzeni i niepokój: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie: ocena dwóch interwencji w leczeniu ciężkiej próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym z zębami trzonowymi.
PRZYKŁAD: dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 3 do 5 lat z ciężką próchnicą (SDC) w zębach trzonowych mlecznych. SDC będzie oznaczony indeksem Pufa. Indeks Pufa rejestruje obecność zębów silnie zepsutych z widocznym zajęciem miazgi (p), owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej z powodu fragmentów korzenia (u), przetoki (f) i ropnia (a). Do badania zostaną włączone dzieci z pufa-score > 0 w zębach trzonowych mlecznych. Wstępnie kwalifikują się wszystkie dzieci w wieku od 3 do 5 lat, które zgłosiły się na badania stomatologiczne w Szkole Stomatologicznej Uniwersytetu w São Paulo (USP) w okresie od sierpnia do października 2013 r.
GRUPY KLINICZNE PRZYPISANE LOSOWO:
- Grupa A: Leczenie zachowawcze reprezentowane przez pulpektomię + odbudowa zębów koroną z żywicy kompozytowej.
Grupa B: Ekstrakcja zębów
- Leczenie próchnicy zębów z wynikiem pufa = 0 spowoduje wypełnienie zębów (01 dotknięta powierzchnia okluzyjna: ART; 02 dotknięte powierzchnie: żywica kompozytowa; ≥ 03 dotknięte powierzchnie: korona z żywicy kompozytowej).
- Zabiegi będzie przeprowadzał jeden operator (specjalista stomatologii dziecięcej) nieświadomy efektów.
OBSERWACJA: 4, 8 i 12 miesięcy.
WYNIKI: Wszystkie wyniki zostaną ocenione przez jedną osobę przeprowadzającą wywiad/egzaminatora, która nie zna grup leczenia doustnego.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej:
- Brazylijski SOHO-5
- brazylijski ECOHIS
Miary antropometryczne:
- Waga do wieku Z-score (WAZ)
- Wzrost w stosunku do wieku Z-score (HAZ)
- BMI dla wieku Z-score (BAZ)
- Lęk przed dentystą (skala obrazu twarzy).
- Ból zębów (skala Wong-Baker)
- Problemy w rozwijającym się okluzji: utrata przestrzeni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym z ciężką próchnicą zębów trzonowych mlecznych.
- SDC będzie oznaczony indeksem Pufa
- Indeks Pufa rejestruje obecność zębów silnie zepsutych z widocznym zajęciem miazgi (p), owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej z powodu fragmentów korzenia (u), przetoki (f) i ropnia (a). Dzieci z pufa-score > 0 zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z silnym stłoczeniem przednich zębów
- Poważne niedobory długości łuku
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, neurologicznymi lub z chorobami wpływającymi niekorzystnie na wzrost według relacji rodziców
- Dzieci na regularnych suplementach diety
- Dzieci, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy były leczone stomatologicznie i które nie chciały uczestniczyć w badaniu. Ząb z anomaliami, rozległym zniszczeniem korony i niemożnością całkowitej izolacji w zachowawczej grupie interwencyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pulpektomia
Technika pulpektomii zostanie wykonana podczas jednej wizyty zgodnie z wytycznymi klinicznymi, a następnie zostanie wykonana korona z żywicy kompozytowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: wyrywanie zęba
Technika usuwania zębów mlecznych zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- instrumenty OHRQoL: brazylijska SOHO-5 brazylijska ECOHIS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miary antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
utrata miejsca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeń poekstrakcyjna Przestrzeń referencyjną określono, mierząc odległość między mezjalnym i dystalnym punktem środkowym sąsiednich zębów do ekstrakcji lub pulpektomii
|
12 miesięcy
|
|
niepokój dentystyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skaluj niepokój za pomocą Skali obrazu twarzy
|
12 miesięcy
|
|
Ból zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala bólu twarzy Wong-Baker zostanie wykorzystana do oceny bólu zębów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .