심한 충치에 대한 보존적 대 비보존적 치료
2015년 5월 26일 업데이트: Jenny Abanto, University of Sao Paulo
미취학 아동의 심한 충치에 대한 보존적 대 비보존적 치료와 구강 건강 관련 삶의 질, 인체 측정, 공간 손실 및 불안에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 구강 건강 관련 삶의 질, 인체 측정 및 임상 결과와 관련된 심각한 치아 우식증이 있는 유구치의 보존적(치근 절제술) 대 비보존적 치료(발치)의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료: 미취학 아동의 1차 어금니에서 심각한 충치를 치료하기 위한 두 가지 개입을 평가합니다.
샘플: 유구치에 심한 충치(SDC)가 있는 3-5세 미취학 아동. SDC는 Pufa 지수로 표시됩니다. Pufa 지수는 눈에 보이는 치수 침범(p), 치근 조각으로 인한 구강 점막의 궤양(u), 누공(f) 및 농양(a)과 함께 심하게 부패한 치아의 존재를 기록합니다. 유구치에서 pufa-score > 0인 어린이가 연구에 포함될 것입니다. 2013년 8월부터 10월까지 상파울루 대학교 치과대학(USP)에서 치과 검진을 받은 3세에서 5세 사이의 모든 어린이는 처음에 자격이 있습니다.
무작위로 할당된 임상 그룹:
- 그룹 A: 치수 절제술 + 복합 레진 크라운을 사용한 치아 복원으로 대표되는 보존적 치료.
그룹 B: 발치
- 푸파 점수가 0인 우식 치아의 치료는 치아 충전을 받게 됩니다(영향을 받은 01 교합면: ART; 영향을 받은 02 표면: 복합 레진; ≥ 03 영향을 받은 표면: 복합 레진 크라운).
- 결과를 알지 못하는 한 명의 시술자(소아 치과 전문의)가 치료를 수행합니다.
후속 조치: 4, 8, 12개월.
결과: 모든 결과는 구강 치료 그룹에 대해 눈이 먼 1인 면접관/검사관에 의해 평가됩니다.
구강 건강 관련 삶의 질:
- 브라질 SOHO-5
- 브라질 ECOHIS
인체 측정:
- 연령 대비 체중 Z 점수(WAZ)
- HAZ(연령 대비 신장 Z-점수)
- BMI-연령 Z-점수(BAZ)
- 치과 불안(안면 이미지 척도).
- 치통(Wong-Baker Scale)
- 발달 중인 교합의 문제: 공간 손실
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유구치에 심한 충치(SDC)가 있는 미취학 아동.
- SDC는 Pufa 지수로 표시됩니다.
- Pufa 지수는 눈에 보이는 치수 침범(p), 치근 조각으로 인한 구강 점막의 궤양(u), 누공(f) 및 농양(a)과 함께 심하게 부패한 치아의 존재를 기록합니다. pufa-score > 0인 어린이가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 앞니가 심하게 밀집된 소아
- 심각한 아치 길이 결함
- 전신 및 신경계 질환이 있거나 부모의 보고에 따라 성장에 악영향을 미치는 질병이 있는 아동
- 정기적인 영양 보충제를 섭취하는 어린이
- 지난 3개월 동안 치과 치료를 받았고 연구에 참여하기를 원하지 않는 어린이. 기형이 있는 치아, 광범위한 치관 파괴 및 보존적 개입 그룹에서 절대 격리 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치수 절제술
치수절제술은 임상 지침에 따라 한 번의 약속으로 수행되고 복합 수지 크라운이 뒤따릅니다.
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실험적: 발치
유치의 발치 기술은 임상 지침에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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- OHRQoL 기기: 브라질 SOHO-5 브라질 ECOHIS
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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공간의 손실
기간: 12 개월
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발치 공간 참조 공간은 발치 또는 치수 절제술을 시행할 인접 치아의 근심과 원위 중간점 사이의 거리를 측정하여 결정되었습니다.
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12 개월
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치과 불안
기간: 12 개월
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안면 이미지 척도를 사용하여 불안 척도
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12 개월
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치통
기간: 12 개월
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Wong-Baker Faces Pain Scale은 치통을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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