Konservativ versus ikke-konservativ behandling for svær karies
Konservativ versus ikke-konservativ behandling af svær tandkaries hos førskolebørn og dens indvirkning på oral sundhedsrelateret livskvalitet, antropometriske foranstaltninger, pladstab og angst: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling: evaluere to interventioner til behandling af svær tandkaries hos primær molared hos førskolebørn.
PRØVE: førskolebørn i alderen 3 til 5 år med svær dental caries (SDC) i primære kindtænder. SDC vil blive angivet af Pufa-indekset. Pufa-indekset registrerer tilstedeværelsen af alvorligt ødelagte tænder med synlig pulpainvolvering (p), ulceration af mundslimhinden på grund af rodfragmenter (u), fistel (f) og byld (a). Børn med pufa-score > 0 i primære kindtænder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle børn i alderen 3 til 5 år, som søgte tandscreening på Dental School, University of São Paulo (USP) i august til oktober 2013, kan i første omgang være berettigede.
TILFÆLDIGT TILDELTE KLINISKE GRUPPER:
- Gruppe A: Konservativ behandling repræsenteret ved pulpectomies + tandrestaurering med kompositharpikskrone.
Gruppe B: Tandudtrækning
- Behandling af kariestænder med pufa-score =0 vil modtage tandfyldninger (01 okklusal overflade påvirket: ART; 02 berørte overflader: kompositharpiks; ≥ 03 berørte overflader: kompositharpikskrone).
- En operatør (specialister i pædiatrisk tandpleje), der er blindet for resultaterne, vil udføre behandlingerne.
OPFØLGNING: 4, 8 og 12 måneder.
RESULTATER: Alle resultater vil blive vurderet af en enkelt person interviewer/eksaminator, der er blindet for de orale behandlingsgrupper.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet:
- Brasiliansk SOHO-5
- Brasiliansk ECOHIS
Antropometriske mål:
- Vægt for alder Z-score (WAZ)
- Højde for alder Z-score (HAZ)
- BMI-for alder Z-score (BAZ)
- Dental angst (Facial Image Scale).
- Tandsmerter (Wong-Baker Scale)
- Problemer i den udviklende okklusion: tab af plads
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebørn med svær tandkaries (SDC) i primære kindtænder.
- SDC vil blive angivet af Pufa-indekset
- Pufa-indekset registrerer tilstedeværelsen af alvorligt ødelagte tænder med synlig pulpainvolvering (p), ulceration af mundslimhinden på grund af rodfragmenter (u), fistel (f) og byld (a). Børn med en pufa-score > 0 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlig sammentrængning af fortænder
- Alvorlige buelængde mangler
- Børn med systemiske og neurologiske sygdomme eller dem med sygdomme, der påvirker væksten negativt ifølge forældrenes rapporter
- Børn på regelmæssige kosttilskud
- Børn, der havde gennemgået tandbehandling inden for de sidste tre måneder, og som ikke var villige til at deltage i undersøgelsen. Tand med anomalier, omfattende kronedestruktion og umulighed af absolut isolation i den konservative interventionsgruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: pulpektomi
Teknikken til pulpectomy vil blive udført i én aftale i henhold til kliniske retningslinjer og efterfulgt af en sammensat harpikskrone.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: tandudtrækning
Teknikken med tandudtrækning af primære tænder vil blive udført i henhold til kliniske retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
- OHRQoL instrumenter: Brasiliansk SOHO-5 brasiliansk ECOHIS
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
tab af plads
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekstraktionsrum Referentrummet blev bestemt ved at måle afstanden mellem det mesiale og distale midtpunkt af de tilstødende tænder til ekstraktion eller pulpektomi
|
12 måneder
|
|
tandlægeangst
Tidsramme: 12 måneder
|
Skaler angst ved hjælp af ansigtsbilledskalaen
|
12 måneder
|
|
Tandsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive brugt til at vurdere tandsmerter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .