Консервативное и неконсервативное лечение тяжелого кариеса зубов
26 мая 2015 г. обновлено: Jenny Abanto, University of Sao Paulo
Консервативное и неконсервативное лечение тяжелого кариеса зубов у детей дошкольного возраста и его влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, антропометрические показатели, потерю пространства и тревогу: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности консервативного (пульпэктомия) и неконсервативного лечения (удаление зубов) молочных моляров, пораженных тяжелым кариесом, в отношении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, антропометрических и клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лечение: оценить два вмешательства для лечения тяжелого кариеса зубов у детей дошкольного возраста.
ОБРАЗЕЦ: дети дошкольного возраста в возрасте от 3 до 5 лет с тяжелым кариесом зубов (ТРЗ) молочных моляров. SDC будет обозначаться индексом Pufa. Индекс Pufa регистрирует наличие сильно разрушенных зубов с видимым поражением пульпы (p), изъязвлением слизистой оболочки полости рта из-за фрагментов корня (u), фистулы (f) и абсцесса (a). В исследование будут включены дети с показателем pufa > 0 в молочных молярах. Все дети в возрасте от 3 до 5 лет, прошедшие стоматологический осмотр в Стоматологической школе Университета Сан-Паулу (USP) в период с августа по октябрь 2013 г., могут первоначально иметь право на участие.
КЛИНИЧЕСКИЕ ГРУППЫ, РАСПОЛОЖЕННЫЕ СЛУЧАЙНО:
- Группа А: Консервативное лечение, представленное пульпэктомией + реставрация зубов композитной коронкой.
Группа B: удаление зубов
- При лечении кариозных зубов с показателем pufa = 0 будут назначены зубные пломбы (01 пораженная жевательная поверхность: ART; 02 пораженные поверхности: композитная пластмасса; ≥ 03 пораженные поверхности: коронка из композитной пластмассы).
- Лечение будет проводить один оператор (специалисты по детской стоматологии), не осведомленный о результатах.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ: 4, 8 и 12 месяцев.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Все результаты будут оцениваться одним интервьюером/экспертом, не имеющим представления о группах перорального лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта:
- Бразильский SOHO-5
- бразильский ЭКОИС
Антропометрические измерения:
- Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ)
- Z-показатель роста к возрасту (HAZ)
- ИМТ-для возраста Z-score (BAZ)
- Стоматологическая тревожность (шкала изображения лица).
- Зубная боль (шкала Вонга-Бейкера)
- Проблемы в формирующемся прикусе: потеря пространства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста с тяжелым кариесом зубов (SDC) молочных моляров.
- SDC будет обозначаться индексом Pufa
- Индекс Pufa регистрирует наличие сильно разрушенных зубов с видимым поражением пульпы (p), изъязвлением слизистой оболочки полости рта из-за фрагментов корня (u), фистулы (f) и абсцесса (a). Дети с показателем pufa > 0 будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Дети с выраженной скученностью передних зубов
- Серьезный дефицит длины дуги
- Дети с системными и неврологическими заболеваниями или с заболеваниями, отрицательно влияющими на рост по сообщениям родителей
- Дети, получающие регулярные пищевые добавки
- Дети, прошедшие стоматологическое лечение в течение последних трех месяцев и не пожелавшие участвовать в исследовании. Зуб с аномалиями, обширным разрушением коронки и невозможностью абсолютной изоляции в группе консервативного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пульпэктомия
Техника пульпэктомии будет выполнена за одно посещение в соответствии с клиническими рекомендациями, после чего будет установлена коронка из композитного материала.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление зуба
Техника удаления молочных зубов будет выполняться в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Инструменты OHRQoL: бразильский SOHO-5 бразильский ECOHIS
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антропометрические измерения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
потеря места
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пространство для удаления Референтное пространство определяли путем измерения расстояния между мезиальной и дистальной серединами соседних зубов до удаления или пульпэктомии.
|
12 месяцев
|
|
зубная тревога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте тревогу, используя шкалу изображения лица
|
12 месяцев
|
|
Зубная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала боли лица Вонга-Бейкера будет использоваться для оценки зубной боли
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .