Konservativ kontra icke-konservativ behandling för svår tandkaries
26 maj 2015 uppdaterad av: Jenny Abanto, University of Sao Paulo
Konservativ kontra icke-konservativ behandling för svår tandkaries hos förskolebarn och dess inverkan på oral hälsorelaterad livskvalitet, antropometriska åtgärder, utrymmesförlust och ångest: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den konservativa (pulpektomi) kontra icke-konservativ behandling (tandextraktion) av primära molarer som drabbats av svår tandkaries associerad med oral hälsorelaterad livskvalitet, antropometriska och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling: utvärdera två insatser för behandling av svår tandkaries hos primära molar hos förskolebarn.
EXEMPEL: förskolebarn i åldern 3 till 5 år med svår tandkaries (SDC) i primära molarer. SDC kommer att indikeras av Pufa-indexet. Pufa-indexet registrerar förekomsten av allvarligt skadade tänder med synlig pulpapåverkan (p), sårbildning i munslemhinnan på grund av rotfragment (u), fistel (f) och abscess (a). Barn med pufa-poäng > 0 i primära molarer kommer att inkluderas i studien. Alla barn i åldrarna 3 till 5 år, som sökte tandläkarundersökning vid tandläkarskolan, University of São Paulo (USP) i augusti till oktober 2013 kan initialt vara berättigade.
KLINISKA GRUPPER Slumpmässigt tilldelade:
- Grupp A: Konservativ behandling representerad av pulpektomier + tandrestaurering med komposithartskrona.
Grupp B: Tandextraktion
- Behandling av kariösa tänder med pufa-poäng =0 kommer att få tandfyllningar (01 ocklusal yta påverkad: ART; 02 ytor påverkade: kompositharts; ≥ 03 ytor påverkade: komposithartskrona).
- En operatör (specialister i pediatrisk tandvård) som är blind för resultaten kommer att utföra behandlingarna.
UPPFÖLJNING: 4, 8 och 12 månader.
RESULTAT: Alla resultat kommer att bedömas av en enskild persons intervjuare/granskare som är blind för de orala behandlingsgrupperna.
Oral hälsorelaterad livskvalitet:
- Brasilianska SOHO-5
- Brasilianska ECOHIS
Antropometriska mått:
- Vikt för ålder Z-poäng (WAZ)
- Längd för ålder Z-poäng (HAZ)
- BMI-för ålder Z-poäng (BAZ)
- Dental ångest (Facial Image Scale).
- Dental smärta (Wong-Baker Scale)
- Problem i den utvecklande ocklusionen: förlust av utrymme
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolebarn med svår tandkaries (SDC) i primära molarer.
- SDC kommer att indikeras av Pufa-indexet
- Pufa-indexet registrerar förekomsten av allvarligt skadade tänder med synlig pulpapåverkan (p), sårbildning i munslemhinnan på grund av rotfragment (u), fistel (f) och abscess (a). Barn med pufa-poäng > 0 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med kraftig trängsel av främre tänder
- Allvarliga brister i valvlängden
- Barn med systemiska och neurologiska sjukdomar eller de med sjukdomar som negativt påverkar tillväxten enligt föräldrars rapporter
- Barn på regelbundna kosttillskott
- Barn som genomgått tandbehandling under de senaste tre månaderna och som inte var villiga att delta i studien. Tand med anomalier, omfattande kronförstöring och omöjlighet till absolut isolering i den konservativa interventionsgruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pulpektomi
Tekniken för pulpektomi kommer att utföras i en tid enligt kliniska riktlinjer och följs av en sammansatt hartskrona.
|
|
|
EXPERIMENTELL: tandutdragning
Tekniken för tandutdragning av primärtänder kommer att utföras enligt kliniska riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
- OHRQoL-instrument: Brazilian SOHO-5 Brazilian ECOHIS
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antropometriska mått
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
förlust av utrymme
Tidsram: 12 månader
|
Extraktionsutrymme Referentutrymmet bestämdes genom att mäta avståndet mellan mesiala och distala mittpunkter på de intilliggande tänderna till extraktion eller pulpektomi
|
12 månader
|
|
tandvårdsångest
Tidsram: 12 månader
|
Skala ångest med hjälp av ansiktsbildskalan
|
12 månader
|
|
Dental smärta
Tidsram: 12 månader
|
Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att användas för att bedöma tandsmärta
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USP
- 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike