Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ versus ikke-konservativ behandling for alvorlig karies

26. mai 2015 oppdatert av: Jenny Abanto, University of Sao Paulo

Konservativ versus ikke-konservativ behandling for alvorlig tannkaries hos førskolebarn og dens innvirkning på oral helserelatert livskvalitet, antropometriske tiltak, plasstap og angst: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av konservativ (pulpektomi) versus ikke-konservativ behandling (tannekstraksjon) av primære molarer påvirket av alvorlig tannkaries assosiert med oral helserelatert livskvalitet, antropometriske og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling: evaluer to intervensjoner for behandling av alvorlig tannkaries hos primær molared hos førskolebarn.

EKSEMPEL: førskolebarn i alderen 3 til 5 år med alvorlig tannkaries (SDC) i primære molarer. SDC vil bli indikert av Pufa-indeksen. Pufa-indeksen registrerer tilstedeværelsen av alvorlig ødelagte tenner med synlig pulpainvolvering (p), sårdannelse i munnslimhinnen på grunn av rotfragmenter (u), fistel (f) og abscess (a). Barn med pufa-score > 0 i primære molarer vil bli inkludert i studien. Alle barn i alderen 3 til 5 år, som søkte tannscreening ved Dental School, University of São Paulo (USP) i august til oktober 2013, kan i utgangspunktet være kvalifisert.

TILFELDIG TILDELTE KLINISKE GRUPPER:

  • Gruppe A: Konservativ behandling representert ved pulpektomier + tannrestaurering med komposittharpikskrone.

  • Gruppe B: Tannekstraksjon

    • Behandling av kariske tenner med pufa-skår =0 vil motta tannfyllinger (01 okklusal overflate påvirket: ART; 02 overflater påvirket: komposittharpiks; ≥ 03 overflater påvirket: komposittharpikskrone).
    • En operatør (spesialister i pediatrisk tannbehandling) som er blindet for resultatene, vil utføre behandlingene.

OPPFØLGING: 4, 8 og 12 måneder.

RESULTATER: Alle utfall vil bli vurdert av en enkeltperson intervjuer/eksaminator blindet for orale behandlingsgruppene.

  1. Oral helserelatert livskvalitet:

    • Brasiliansk SOHO-5
    • Brasiliansk ECOHIS

  2. Antropometriske mål:

    • Vekt for alder Z-score (WAZ)
    • Høyde for alder Z-score (HAZ)
    • BMI-for alder Z-score (BAZ)
  3. Dental angst (Facial Image Scale).
  4. Tannsmerter (Wong-Baker-skala)
  5. Problemer i den utviklende okklusjonen: tap av plass

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn med alvorlig tannkaries (SDC) i primære molarer.
  • SDC vil bli indikert av Pufa-indeksen
  • Pufa-indeksen registrerer tilstedeværelsen av alvorlig ødelagte tenner med synlig pulpainvolvering (p), sårdannelse i munnslimhinnen på grunn av rotfragmenter (u), fistel (f) og abscess (a). Barn med pufa-score > 0 vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlig sammenklemming av fremre tenner
  • Alvorlige mangler på buelengden
  • Barn med systemiske og nevrologiske sykdommer eller de med sykdommer som påvirker veksten negativt ifølge foreldrerapporter
  • Barn på vanlige kosttilskudd
  • Barn som hadde gjennomgått tannbehandling de siste tre månedene og som ikke var villige til å delta i studien. Tann med anomalier, omfattende kroneødeleggelse og umulighet for absolutt isolasjon i den konservative intervensjonsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pulpektomi
Teknikken med pulpectomy vil bli utført i en avtale i henhold til kliniske retningslinjer og etterfulgt av en kompositt harpikskrone.
Annen: Konservativ behandling: pulpektomi og komposittharpikskrone
EKSPERIMENTELL: tanntrekking
Teknikken med tannekstraksjon av primærtenner vil bli utført i henhold til kliniske retningslinjer
Annen: Ikke-konservativ behandling: Tannekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
- OHRQoL-instrumenter: Brasiliansk SOHO-5 brasiliansk ECOHIS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder
  • Vekt for alder Z-score (WAZ)
  • Høyde for alder Z-score (HAZ)
  • BMI-for alder Z-score (BAZ)
12 måneder
tap av plass
Tidsramme: 12 måneder
Ekstraksjonsrom Referentrommet ble bestemt ved å måle avstanden mellom det mesiale og det distale midtpunktet av de tilstøtende tennene til ekstraksjon eller pulpektomi
12 måneder
tannlege angst
Tidsramme: 12 måneder
Skaler angst ved å bruke ansiktsbildeskalaen
12 måneder
Tannsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Wong-Baker Faces Pain Scale vil bli brukt til å vurdere tannsmerter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

University College, London
Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Abanto, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP
  • 2013/10330-8 (OTHER_GRANT: Processo FAPESP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere