前立腺がんの積極的監視を考慮した男性の再分類における MRI の第 II 相前向き研究
新たに前立腺がんと診断された一部の男性は、即時の治療を必要としません。 むしろ、定期的な身体検査、血液検査、前立腺の生検を繰り返すことで、密接に追跡することができます. 前立腺がんが進行している場合は、その時点で根治治療を行うことができます。 必要になるまで治療を遅らせるこの戦略は、前立腺がんの積極的監視と呼ばれます。
積極的監視は前立腺がんを監視する方法であり、がんの進行度が低い男性の不必要な治療を回避または遅らせることを目的としています。
前立腺がんはゆっくりと成長する可能性があり、多くの男性にとって、この病気は進行したり、症状を引き起こしたりすることはありません. 言い換えれば、前立腺がんの多くの男性は、治療をまったく必要としません. 前立腺がんの治療は、生活の質に影響を与える副作用を引き起こす可能性があります。 定期的な検査でがんを監視することにより、これらの副作用を回避または遅らせることができます。
能動的監視は一般に、前立腺内に含まれる低リスクの早期前立腺がん（限局性前立腺がん）の男性に適しています。
医師がこのアプローチに最適な人を特定するより良い方法を持っていれば、より多くの男性にとってより魅力的なものになるでしょう. この研究では、研究者は、積極的な監視の対象とならないリスクの高い前立腺癌を特定する際に、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンがどれほど正確であるかを調べています。
これを行うために、調査員は男性の MRI スキャンからデータを収集し、スキャン後に実行された経直腸生検と比較しています。 この研究の結果は、積極的な監視を受けるべきではない男性を特定する上で MRI がどれほど正確であるかを医師に知らせるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究開始前 (スクリーニング): この同意書に署名した後、研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング テストまたは手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。
- 健康に関する質問、現在の投薬、アレルギー、MRI や生検を安全に受けられるかどうかの評価を含む病歴
- 通常の活動をどのように継続できるかを評価するパフォーマンス ステータス。
- 前立腺がんと診断されたときに行った最初の診断生検のレビュー。
- 定期的な血液検査 (PSA は、前立腺によって生成されるタンパク質です。 PSA検査は、男性の前立腺がんのスクリーニングに広く使用されています。 また、前立腺がんと診断された男性を監視して、がんが治療に反応しているかどうかを確認するためにも使用されます)
- 身体検査
- 健康状態アンケート
- これらの質問票は以下をレビューします: がんの診断についてのあなたの気持ち、受けたがん治療に対する満足度、過去 4 週間の健康状態と症状、および全体的な尿機能
これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。
スクリーニング手順により、調査研究に参加する資格があることが確認された後:
- 前立腺がんが示された最初の生検から 2 ～ 14 か月後に MRI が予定されており、最初の診断以降の前立腺がんのグレードと程度を評価します。
- MRI 検査の 0 ～ 3 か月後に、前立腺生検の再検査が予定されています。
MRIの所見に基づいて、この生検は、泌尿器科医のオフィスで超音波（高周波音波とそのエコーを使用する医療画像技術）で行われるか、麻酔とMRIを使用して生検が行われる場所をガイドします。前立腺。
MRI で問題がなければ、最初に前立腺がんと診断されたときと同様の超音波ガイド下生検をもう一度受けます。 この手順では、前立腺から 12 個の生検サンプルが採取されます。 各生検は、約 10 セント硬貨ほどの長さで、爪楊枝ほどの細さです。
MRI でさらに評価が必要な所見が見つかった場合は、誘導生検を行います。 この手順では、前立腺がんと診断されたときに行った生検と同様に、前立腺から 12 個のサンプルを採取します。 さらに、いくつかの生検は、MRI で指摘された関心のある領域から採取されます。 この手順には、全身麻酔または別の種類の麻酔が必要です。 生検手順の前に治験担当医師と面会します。 使用する麻酔の種類は、治験担当医があなたと話し合って決定します。 MRI システムで検査を受けるときは、この装置の中で動かずに横になります。時折、装置が外側からハンマーで叩かれているような大きな音をたてます。 この騒音レベルを下げるために耳栓が用意されています。
あなたが磁石の中にいる間、麻酔下で、研究者は生検を行います. これを行うために、調査員は前立腺の正しい部分に到達するのに役立つ 2 つの方法を使用します。1 つは、皮膚または直腸壁の外側の正しい場所を並べることによって、針を置く場所を示すロボット針ホルダーです。治験担当医師は手で針を押し込みます。 次に、調査員は画像から取得した最適な場所のモデルを使用します。 生検は、医師が皮膚、陰嚢の下、または直腸壁を通して針を挿入して行います。
手順の全体の長さは約 3 時間になります。 手順と生検の結果は、利用可能になり次第、医師から通知されます。 結果は、共同研究者にも共有されます。 これは、各生検の病理結果をあなたの腺の場所/場所と一致させて共有することによって行われます. 治験担当医師は、治験訪問の最後に生検の結果をあなたと共有します。
医療情報 治験責任医師は、あなたがダナファーバーがん研究所を訪れた際に、あなたの医療情報を収集し、この情報を検体に関連付けて、これらの検査が時間の経過とともに参加者の行動にどのように影響するかを治験責任医師がよりよく理解できるようにします。 次の点に注意することが重要です: 参加者から収集されたすべての血液、組織、およびデータは研究のみに使用され、研究があなたのサンプルに対して実行される場合、この研究を実施する研究者は、次のような参加者の識別情報にアクセスできません。医療記録番号。
研究訪問の終了:
最終的な生検が実施されてから約 30 日後に、研究終了の訪問があります。 この訪問で、研究スタッフは以下を行います。
- 現在の PSA ラボの値を確認する
- 生検の結果を確認し、今後の治療の選択肢について話し合います。
- まだ行っていない場合は、いくつかの「健康状態」アンケートに回答するように依頼します
- 最近の生検の結果として経験した可能性のある副作用を確認してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
- 被験者は、組織学的に確認された前立腺癌であり、以下のすべての特徴があります。
- -DF / HCC関連病院のいずれかの病理学者によってレビューされた、登録から12か月以内に組織学的に確認された前立腺癌を示す最低10個のコア前立腺生検
- グリーソン≦3+3
- -高等教育なし グリーソングレード≥4
- ≤3 合計コア正
- がんに関与する任意のコアの ≤50%
- 嚢外伸展の生検に関するエビデンスはない
- 登録後 1 か月以内の PSA: <10 ng/mL
- 臨床病期: ≤T2a & N0 または NX & M0
- -被験者は、研究プロトコルを順守することができ、喜んで参加するか、研究者または被指名者に完全に協力します
- -被験者はプロトコル要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています
- 18歳以上
- 10年以上の平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
- -前立腺がんの最初の診断> 登録の12か月前
- -以前の前立腺癌を対象とした治療には以下が含まれます：
- アンドロゲン除去療法
- 前立腺への放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）
- 凍結療法
- 高密度集束超音波 (HIFU)
- 前立腺癌の化学療法
- 経尿道的前立腺切除術
- -治療する医師によって決定的な治療が禁忌であると見なされた被験者
- -ペースメーカー、強磁性動脈瘤クリップ、または人工内耳を使用したものを含む、MRIが禁忌の被験者
- -MRIの造影剤を含むガドリニウムの投与が禁忌の被験者
- TRUS生検の繰り返しが不可能な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺生検に対するマルチパラメトリック MRI の精度
AS を検討している男性の疾患範囲またはグリーソン グレードのアップグレードを分類するための 12 コア TRUS 生検を繰り返すことに対する MP-erMRI の感度と特異性を決定します。
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前立腺のMRIが行われます
前立腺の生検は、積極的な監視下にある男性の標準的な手順に従って実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP-erMRI 分類感度
時間枠：ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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マルチパラメトリック直腸内磁気共鳴画像法 (MP-erMRI) の分類感度は、標準治療手順 (経直腸超音波ガイド下 (TRUS) 再生検) と比較した場合の感度は、MP-erMRI によって再分類された患者の割合に相当します。再分類されるべきだった患者の総数のうち（TRUS再生検の結果を考えると）。
つまり、MP-erMRI によって適切に再分類された参加者の割合です。
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ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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MP-erMRI 分類特異性
時間枠：ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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マルチパラメトリック直腸内磁気共鳴画像法 (MP-erMRI) の分類特異性は、標準的なケア手順 (経直腸超音波ガイド下 (TRUS) 再生検) と比較した場合、特異性は、MP-によって再分類されなかった患者の割合に相当します。再分類されるべきでなかった患者の総数のうちの erMRI (TRUS 再生検結果を考慮)。
つまり、MP-erMRI によって適切に再分類されなかった参加者の割合です。
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ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再分類の頻度
時間枠：ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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MP-erMRI を使用した再分類の頻度。再分類された参加者の割合の形式で示されます。
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ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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病気に関連する不確実性、不安、および苦痛の変化の中央値
時間枠：ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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病気に関連する不確実性、不安、および苦痛のベースラインからの変化の中央値は、アクティブサーベイランスのための病気スケールコミュニティフォーム（MUIS-AS）のミシェル不確実性によって測定されました。
質問票は 0 から 4 までの合計 0 から 60 までの 15 の部分から構成されます。
スコアが高いほど、不確実性、不安、および苦痛の症状が悪化します。
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ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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サービス満足度の変化の中央値
時間枠：ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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Services Satisfaction Scale - for Cancer Care (SSS-Ca) によって測定されたサービス満足度のベースラインからの変化の中央値。
アンケートには、1 から 7 までの合計 7 から 35 までの 5 つの部分が含まれます。
スコアが高いほど、参加者の不満度が高くなります。
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ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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前立腺がんの症状の変化の中央値
時間枠：ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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臨床診療のための拡張前立腺がん指数複合体（EPIC-CP）によって測定された、前立腺がんの症状のベースラインからの変化の中央値。
質問票は 0 から 4 までの合計 0 から 60 までの 15 の部分から構成されます。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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尿路症状の変化の中央値
時間枠：ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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米国泌尿器科学会症状指数 (AUA SI) によって測定された、尿路症状のベースラインからの変化の中央値。
アンケートには 8 つの部分があります。
パート 1 ～ 7 は 0 ～ 5 で採点され (合計採点範囲は 0 ～ 35)、パート 8 (心理的効果を評価する質問) は 0 ～ 6 で採点されます。
スコアが高いほど、参加者の症状は悪化しています。
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ベースラインの生検から最終的な MRI まで、最大 18 か月
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分類別の疾患範囲
時間枠：ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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確立された方法を使用して評価された疾患の範囲は、MP-erMRI 分類ステータスによってここに示されます。
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ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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分類ステータス別のグリソンスコア
時間枠：ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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グリーソンスコアは、確立された方法を使用して評価され、MP-erMRI 分類ステータスによってここに示されます。
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ベースライン生検から最終生検まで、最大 18 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil E Martin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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