Faza II, prospektywne badanie MRI w reklasyfikacji mężczyzn z uwzględnieniem aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty

Przed rozpoczęciem badania (przesiewowe): Po podpisaniu niniejszego formularza zgody zostaniesz poproszony o poddanie się badaniom lub procedurom przesiewowym, aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć.

• Historia medyczna, która obejmuje pytania dotyczące twojego zdrowia, aktualnych leków, wszelkich alergii i oceny, czy możesz bezpiecznie wykonać MRI i biopsję
• Status wydajności, który ocenia, w jaki sposób jesteś w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.
• Przegląd wstępnej biopsji diagnostycznej, którą wykonałeś, gdy zdiagnozowano u ciebie raka prostaty.
• Rutynowe badania krwi (PSA to białko wytwarzane przez gruczoł krokowy. Test PSA jest szeroko stosowany w badaniach przesiewowych mężczyzn pod kątem raka prostaty. Jest również używany do monitorowania mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, aby sprawdzić, czy ich rak reaguje na terapię)
• Fizyczny egzamin
• Kwestionariusze Stanu Zdrowia
• Te kwestionariusze dotyczą: Twoich odczuć związanych z diagnozą raka, zadowolenia z otrzymanej opieki onkologicznej, stanu zdrowia i objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz ogólnej funkcji układu moczowego

Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu:

• Zostaniesz zaplanowany na MRI od 2 do 14 miesięcy po pierwszej biopsji, która wykazała raka prostaty, aby ocenić stopień i rozległość raka prostaty od początkowej diagnozy.
• Zostaniesz wyznaczony na powtórną biopsję prostaty 0-3 miesiące po ocenie MRI.

Na podstawie wyników rezonansu magnetycznego biopsja ta zostanie przeprowadzona w gabinecie urologa za pomocą ultradźwięków (technika obrazowania medycznego wykorzystująca fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości i ich echa) lub przy użyciu znieczulenia i rezonansu magnetycznego, aby wskazać miejsce pobrania biopsji w ciągu prostata.

Jeśli MRI nie wykaże niczego niepokojącego, będziesz mieć kolejną biopsję pod kontrolą USG, podobną do tej, którą wykonałeś, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano u ciebie raka prostaty. W tej procedurze z prostaty pobiera się dwanaście próbek biopsyjnych. Każda biopsja ma mniej więcej długość dziesięciocentówki i jest wąska jak wykałaczka.

Jeśli MRI ma wyniki, które wymagają dalszej oceny, będziesz mieć biopsję kierowaną. W tej procedurze będziesz mieć dwanaście próbek pobranych z prostaty, podobnie jak biopsja, którą wykonałeś, gdy zdiagnozowano u ciebie raka prostaty. Dodatkowo zostanie pobranych kilka biopsji obszaru lub obszarów budzących obawy odnotowanych na MRI. Ta procedura będzie wymagała znieczulenia, które może być znieczuleniem ogólnym lub innym rodzajem. Spotkasz się z lekarzem prowadzącym badanie przed zabiegiem biopsji. Rodzaj zastosowanego znieczulenia zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego badanie w porozumieniu z Tobą. Podczas badania w systemie MRI będziesz leżeć nieruchomo wewnątrz tego urządzenia. Od czasu do czasu urządzenie będzie wydawać głośne stukanie, tak jakby było uderzane z zewnątrz młotkiem. Dostępne są zatyczki do uszu, które zmniejszają ten poziom dźwięku.

Kiedy jesteś w magnesie, pod narkozą, badacze wykonają biopsję. Aby to zrobić, badacze użyją 2 sposobów, aby pomóc nam dotrzeć do właściwej części prostaty, jednym z nich jest zrobotyzowany uchwyt na igłę, który wskaże nam, gdzie umieścić igłę, ustawiając odpowiednie miejsce na zewnątrz na skórze lub ścianie odbytnicy a lekarz prowadzący badanie wepchnie igłę ręką. Po drugie, badacze użyją modelu najlepszej lokalizacji (lokalizacji), zaczerpniętego z obrazów. Biopsję wykonuje się za pomocą igły wprowadzanej przez skórę, pod mosznę lub przez ścianę odbytu przez lekarza.

Cały zabieg będzie trwał około 3 godzin. Wyniki zabiegu i biopsji zostaną przekazane przez lekarza, gdy tylko będą dostępne. Wyniki zostaną również udostępnione współwykonawcom badań. Odbędzie się to poprzez udostępnienie wyników patologii dla każdej biopsji dopasowanej do lokalizacji/miejsca, z którego pochodzi w twoim gruczole. Lekarz prowadzący badanie podzieli się z Tobą wynikami Twojej biopsji pod koniec wizyty w ramach badania.

Informacje medyczne Badacze zbiorą twoje informacje medyczne, kiedy przyjdziesz do Dana-Farber Cancer Institute i powiążą te informacje z twoimi próbkami, aby badacze mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób te testy wpływają na to, jak uczestnicy radzą sobie z upływem czasu. Ważne jest, aby pamiętać, że: cała krew, tkanki i dane zebrane od uczestników zostaną wykorzystane wyłącznie do badań, a kiedy badanie jest przeprowadzane na twoich próbkach, badacze prowadzący to badanie nie będą mieli dostępu do informacji identyfikujących uczestnika, takich jak numery dokumentacji medycznej.

Wizyta końcowa:

Około 30 dni po wykonaniu końcowej biopsji odbędzie się wizyta kończąca badanie. Podczas tej wizyty personel badawczy:

• Przejrzyj swoje aktualne wartości laboratoryjne PSA
• Przejrzyj wyniki swojej biopsji i przedyskutuj opcje przyszłego leczenia.
• Poproś o wypełnienie kilku kwestionariuszy „Stan zdrowia”, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś
• Przejrzyj wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć w wyniku ostatniej biopsji.