Une étude prospective de phase II sur l'IRM dans la reclassification des hommes envisageant une surveillance active du cancer de la prostate
Certains hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate ne nécessitent pas de traitement immédiat. Au contraire, ils peuvent être suivis de près avec des examens physiques réguliers, des analyses de sang et des biopsies répétées de la prostate. Si le cancer de la prostate devient plus agressif, un traitement curatif peut alors être proposé. Cette stratégie consistant à retarder le traitement jusqu'à ce qu'il soit nécessaire est appelée surveillance active du cancer de la prostate.
La surveillance active est un moyen de surveillance du cancer de la prostate qui vise à éviter ou à retarder les traitements inutiles chez les hommes atteints d'un cancer moins agressif.
Le cancer de la prostate peut se développer lentement et, pour de nombreux hommes, la maladie peut ne jamais progresser ou provoquer de symptômes. En d'autres termes, de nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate n'auront jamais besoin de traitement. Les traitements du cancer de la prostate peuvent provoquer des effets secondaires qui peuvent affecter votre qualité de vie. En surveillant le cancer avec des tests réguliers, vous pouvez éviter ou retarder ces effets secondaires.
La surveillance active convient généralement aux hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque contenu dans la glande prostatique (cancer localisé de la prostate).
Si les médecins avaient un meilleur moyen d'identifier qui pourrait être le mieux adapté à cette approche, cela deviendrait probablement plus attrayant pour plus d'hommes. Dans cette étude, les chercheurs examinent la précision d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour identifier le cancer de la prostate à haut risque, ce qui pourrait faire d'un homme un mauvais candidat pour une surveillance active.
Pour ce faire, les enquêteurs collectent les données de l'IRM des hommes et les comparent à une biopsie transrectale réalisée à la suite de l'examen. Les résultats de cette étude aideront à informer les médecins de la précision de l'IRM dans l'identification des hommes qui ne devraient pas faire l'objet d'une surveillance active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de la recherche (dépistage) : Après avoir signé ce formulaire de consentement, il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir si vous pouvez participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez eu certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés.
- Un historique médical, qui comprend des questions sur votre santé, les médicaments actuels, toute allergie et une évaluation pour savoir si vous pouvez passer une IRM et une biopsie en toute sécurité
- L'état de performance, qui évalue dans quelle mesure vous êtes en mesure de poursuivre vos activités habituelles.
- Examen de la biopsie diagnostique initiale que vous avez subie lorsque vous avez reçu un diagnostic de cancer de la prostate.
- Tests sanguins de routine (le PSA est une protéine produite par la prostate. Le test PSA a été largement utilisé pour dépister le cancer de la prostate chez les hommes. Il est également utilisé pour surveiller les hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate pour voir si leur cancer répond au traitement)
- Examen physique
- Questionnaires sur l'état de santé
- Ces questionnaires examinent : vos sentiments au sujet de votre diagnostic de cancer, votre satisfaction à l'égard des soins contre le cancer que vous avez reçus, votre état de santé et vos symptômes au cours des quatre dernières semaines et votre fonction urinaire globale
Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.
Après les procédures de sélection, confirmez que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche :
- Vous passerez une IRM entre 2 et 14 mois après votre biopsie initiale, qui a révélé un cancer de la prostate, afin d'évaluer le grade et l'étendue de votre cancer de la prostate depuis votre diagnostic initial.
- Vous serez programmé pour une nouvelle biopsie de la prostate 0-3 mois après l'examen de votre IRM.
Sur la base des résultats de l'IRM, cette biopsie sera réalisée soit dans le cabinet de l'urologue avec une échographie (une technique d'imagerie médicale qui utilise des ondes sonores à haute fréquence et leurs échos) ou en utilisant une anesthésie et une IRM pour guider où la biopsie est prise dans la prostate.
Si l'IRM ne montre rien d'inquiétant, vous aurez une autre biopsie guidée par échographie similaire à celle que vous avez subie lors du diagnostic initial de cancer de la prostate. Dans cette procédure, douze échantillons de biopsie sont prélevés de la prostate. Chaque biopsie est d'environ la longueur d'un centime et aussi étroite qu'un cure-dent.
Si l'IRM a des résultats qui nécessitent une évaluation plus approfondie, vous aurez une biopsie guidée. Dans cette procédure, vous aurez douze échantillons prélevés sur la prostate similaires à la biopsie que vous avez subie lorsque vous avez reçu un diagnostic de cancer de la prostate. De plus, plusieurs biopsies seront prises de la ou des zones préoccupantes notées sur l'IRM. Cette procédure nécessitera une anesthésie, qui peut être une anesthésie générale ou un autre type. Vous rencontrerez le médecin de l'étude avant la procédure de biopsie. Le type d'anesthésie à utiliser sera décidé par le médecin de l'étude en discussion avec vous. Lors d'une étude dans le système IRM, vous resterez immobile à l'intérieur de cet appareil Parfois, la machine produira un bruit de claquement fort, comme si elle était martelée de l'extérieur avec un marteau. Des bouchons d'oreille sont disponibles pour réduire ce niveau sonore.
Pendant que vous êtes dans l'aimant, sous anesthésie, les enquêteurs feront la biopsie. Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront 2 moyens pour nous aider à atteindre la bonne partie de votre prostate, l'un est un porte-aiguille robotique, qui nous montrera où mettre l'aiguille, en alignant le bon endroit à l'extérieur sur la peau ou la paroi rectale et le médecin de l'étude enfoncera l'aiguille avec sa main. Deuxièmement, les enquêteurs utiliseront un modèle du ou des meilleurs emplacements, tiré d'images. La biopsie est effectuée avec une aiguille insérée à travers la peau, sous votre scrotum ou à travers la paroi rectale par le médecin.
La durée totale de la procédure sera d'environ 3 heures. Les résultats de l'intervention et de la biopsie vous seront communiqués par votre médecin dès qu'ils seront disponibles. Les résultats seront également partagés avec les co-chercheurs de la recherche. Cela se fera en partageant les résultats de la pathologie pour chaque biopsie en fonction de l'emplacement/l'endroit d'où elle provient dans votre glande. Le médecin de l'étude partagera les résultats de votre biopsie avec vous lors de votre visite de fin d'étude.
Informations médicales Les enquêteurs recueilleront vos informations médicales lorsque vous vous présenterez au Dana-Farber Cancer Institute et lieront ces informations à vos échantillons afin que les enquêteurs puissent mieux comprendre comment ces tests affectent l'évolution des participants au fil du temps. Il est important de noter ce qui suit : tout le sang, les tissus et les données recueillis auprès des participants seront utilisés à des fins de recherche uniquement et lorsque la recherche est effectuée sur vos échantillons, les enquêteurs menant cette recherche n'auront pas accès aux informations d'identification des participants, telles que numéros de dossiers médicaux.
Visite de fin d'étude :
Vous aurez une visite de fin d'étude environ 30 jours après la réalisation de votre dernière biopsie. Lors de cette visite, le personnel de l'étude :
- Passez en revue vos valeurs de laboratoire PSA actuelles
- Passez en revue les résultats de votre biopsie et discutez des options de traitement futur.
- Vous demander de remplir plusieurs questionnaires "Etat de Santé" si vous ne l'avez pas déjà fait
- Passez en revue tous les effets secondaires que vous avez pu ressentir à la suite de votre récente biopsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
- Le sujet aura un cancer de la prostate histologiquement confirmé avec toutes les caractéristiques suivantes :
- Au moins 10 biopsies de la prostate au trocart montrant un cancer de la prostate confirmé histologiquement dans les 12 mois suivant l'inscription examinées par un pathologiste de l'un des hôpitaux associés au DF/HCC
- Gléson ≤3+3
- Pas de grade Gleason tertiaire ≥4
- ≤3 totaux de noyaux positifs
- ≤ 50 % de tout noyau donné impliqué dans le cancer
- Aucune preuve sur la biopsie de l'extension extracapsulaire
- PSA dans le mois suivant l'inscription : < 10 ng/mL
- Stade clinique : ≤T2a & N0 ou NX & M0
- Le sujet est capable et disposé à respecter le protocole de l'étude ou à coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé
- Âge ≥18
- Espérance de vie supérieure à 10 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
- Premier diagnostic de cancer de la prostate > 12 mois avant l'inscription
- Traitement antérieur dirigé contre le cancer de la prostate, y compris :
- thérapie de privation androgénique
- radiothérapie de la prostate (faisceau externe ou curiethérapie)
- cryothérapie
- ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
- chimiothérapie pour le cancer de la prostate
- Résection transurétrale antérieure de la prostate
- Sujet considéré par le médecin traitant comme ayant une contre-indication au traitement définitif
- Sujets présentant une contre-indication à une IRM, y compris ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme ferromagnétique ou d'implants cochléaires
- Sujets présentant une contre-indication à recevoir du gadolinium contenant un produit de contraste pour l'IRM
- Conditions qui rendent les biopsies TRUS répétées impossibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Précision de l'IRM multiparamétrique par rapport à la biopsie de la prostate
Déterminer la sensibilité et la spécificité de MP-erMRI par rapport à la répétition de la biopsie TRUS à 12 noyaux pour classer l'amélioration de l'étendue de la maladie ou le grade de Gleason chez les hommes envisageant la SA.
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une IRM de la prostate sera réalisée
une biopsie de la prostate sera réalisée selon les procédures standard pour les hommes sous surveillance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la classification MP-erMRI
Délai: De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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La sensibilité de classification de l'imagerie par résonance magnétique endorectale multiparamétrique (MP-erMRI) par rapport à la procédure standard de soins (rebiopsie transrectale guidée par échographie (TRUS)) La sensibilité est équivalente à la proportion de patients qui ont été reclassés par MP-erMRI sur le nombre total de patients qui auraient dû être reclassés (compte tenu de leur résultat de re-biopsie TRUS).
En d'autres termes, il s'agit de la proportion de participants reclassés de manière appropriée par MP-erMRI.
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De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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Spécificité de la classification MP-erMRI
Délai: De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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La spécificité de classification de l'imagerie par résonance magnétique endorectale multiparamétrique (MP-erMRI) par rapport à la procédure standard de soins (rebiopsie transrectale guidée par échographie (TRUS)) La spécificité est équivalente à la proportion de patients qui n'ont pas été reclassés par MP- erMRI sur le nombre total de patients qui n'auraient pas dû être reclassés (compte tenu de leur résultat de rebiopsie TRUS).
En d'autres termes, il s'agit de la proportion de participants non reclassés de manière appropriée par MP-erMRI.
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De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de reclassement
Délai: De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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La fréquence de reclassement par MP-erMRI, donnée sous la forme d'un pourcentage de participants reclassés.
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De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Changement médian de l'incertitude, de l'anxiété et de la détresse liées à la maladie
Délai: De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Le changement médian par rapport au niveau de référence de l'incertitude, de l'anxiété et de la détresse liés à la maladie mesurés par le formulaire communautaire de surveillance active de l'échelle d'incertitude de Mishel pour la maladie (MUIS-AS).
Le questionnaire comporte 15 parties notées de 0 à 4 pour un total de 0 à 60.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'incertitude, d'anxiété et de détresse sont graves.
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De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Changement médian de la satisfaction à l'égard du service
Délai: De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Le changement médian par rapport au niveau de référence de la satisfaction du service mesuré par l'échelle de satisfaction des services - pour les soins contre le cancer (SSS-Ca).
Le questionnaire comporte 5 parties notées de 1 à 7 pour un total de 7 à 35.
Plus le score est élevé, plus le participant est insatisfait.
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De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Changement médian des symptômes du cancer de la prostate
Délai: De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Le changement médian par rapport à la ligne de base des symptômes du cancer de la prostate mesuré par l'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP).
Le questionnaire comporte 15 parties notées de 0 à 4 pour un total de 0 à 60.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Changement médian des symptômes urinaires
Délai: De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Le changement médian par rapport à la ligne de base des symptômes urinaires mesurés par l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA SI).
Le questionnaire comporte 8 parties.
Les parties 1 à 7 sont notées de 0 à 5 (pour une plage de notation totale de 0 à 35) et la partie 8, une question évaluant l'effet psychologique, est notée de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus les symptômes du participant sont graves.
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De la biopsie initiale à l'IRM finale, jusqu'à 18 mois
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Étendue de la maladie par statut de classification
Délai: De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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Étendue de la maladie évaluée à l'aide de méthodes établies et donnée ici par le statut de classification MP-erMRI.
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De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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Score de Gleason par statut de classification
Délai: De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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Score de Gleason évalué à l'aide de méthodes établies et donné ici par le statut de classification MP-erMRI.
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De la biopsie initiale à la biopsie finale, jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil E Martin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-056
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