Фаза II, проспективное исследование МРТ в реклассификации мужчин, рассматривающих возможность активного наблюдения за раком предстательной железы

Перед началом исследования (скрининг): после подписания этой формы согласия вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, можете ли вы участвовать в исследовании. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет.

• Медицинская история, которая включает вопросы о вашем здоровье, текущих лекарствах, любых аллергиях и оценку того, можете ли вы безопасно пройти МРТ и биопсию.
• Состояние производительности, которое оценивает, насколько вы способны заниматься своими обычными делами.
• Обзор первоначальной диагностической биопсии, которую вы сделали, когда у вас был диагностирован рак предстательной железы.
• Обычные анализы крови (ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой. Тест ПСА широко используется для скрининга мужчин на рак простаты. Он также используется для наблюдения за мужчинами, у которых был диагностирован рак предстательной железы, чтобы увидеть, реагирует ли их рак на терапию.)
• Физический осмотр
• Анкеты состояния здоровья
• Эти анкеты анализируют: ваши чувства по поводу вашего диагноза рака, вашу удовлетворенность полученным лечением рака, ваше здоровье и симптомы за последние четыре недели, а также вашу общую функцию мочеиспускания.

Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

После процедур скрининга подтвердите, что вы имеете право участвовать в исследовании:

• Вам будет назначено МРТ в период от 2 до 14 месяцев после вашей первоначальной биопсии, которая показала рак простаты, чтобы оценить степень и степень вашего рака простаты с момента вашего первоначального диагноза.
• Вам будет назначена повторная биопсия простаты через 0–3 месяца после проверки МРТ.

На основании результатов МРТ эта биопсия будет выполнена либо в кабинете уролога с помощью ультразвука (метод медицинской визуализации, использующий высокочастотные звуковые волны и их эхо), либо с использованием анестезии и МРТ, чтобы определить, где берется биопсия в течение простата.

Если МРТ не покажет ничего тревожного, у вас будет еще одна биопсия под контролем УЗИ, аналогичная той, которая была у вас, когда у вас был первоначально диагностирован рак простаты. В этой процедуре двенадцать образцов биопсии берутся из простаты. Каждая биопсия имеет длину с десятицентовую монету и узкую, как зубочистка.

Если результаты МРТ требуют дальнейшей оценки, вам назначат биопсию. В ходе этой процедуры у вас возьмут двенадцать образцов простаты, подобных биопсии, которую вы сделали, когда у вас диагностировали рак простаты. Кроме того, будет взято несколько биопсий области или областей, отмеченных на МРТ. Эта процедура потребует анестезии, которая может быть общей анестезией или другим типом. Вы встретитесь с врачом-исследователем перед процедурой биопсии. Тип используемой анестезии будет определен врачом-исследователем при обсуждении с вами. При прохождении исследования в системе МРТ вы будете лежать неподвижно внутри этого аппарата. Время от времени аппарат будет издавать громкий стук, как будто по нему снаружи стучат молотком. Беруши доступны для снижения этого уровня звука.

Пока вы находитесь в магните под наркозом, следователи сделают биопсию. Для этого исследователи будут использовать 2 способа, чтобы помочь нам добраться до нужной части вашей простаты, один из них — это роботизированный иглодержатель, который покажет нам, куда ввести иглу, выровняв правильное место снаружи на коже или стенке прямой кишки. и врач-исследователь протолкнет иглу рукой. Во-вторых, исследователи будут использовать модель лучших мест, взятых из изображений. Биопсия проводится с помощью иглы, которую врач вводит через кожу, под мошонку или через стенку прямой кишки.

Общая продолжительность процедуры составит примерно 3 часа. Результаты процедуры и биопсии будут сообщены вашим врачом, как только они станут доступны. Результаты также будут переданы исследователям. Это будет сделано путем обмена результатами патологии для каждой биопсии в соответствии с местоположением/местом, из которого она была получена в вашей железе. Врач-исследователь поделится с вами результатами вашей биопсии в конце учебного визита.

Медицинская информация Исследователи соберут вашу медицинскую информацию, когда вы придете в Онкологический институт Дана-Фарбер, и свяжут эту информацию с вашими образцами, чтобы исследователи могли лучше понять, как эти тесты влияют на поведение участников с течением времени. Важно отметить следующее: вся кровь, ткани и данные, собранные у участников, будут использоваться только для исследования, и когда исследование проводится на ваших образцах, исследователи, проводящие это исследование, не будут иметь доступа к идентификационной информации участников, такой как номера медицинских карт.

Окончание учебного визита:

У вас будет окончание учебного визита примерно через 30 дней после последней биопсии. Во время этого визита исследовательский персонал:

• Просмотрите текущие лабораторные значения PSA.
• Просмотрите результаты биопсии и обсудите варианты дальнейшего лечения.
• Попросите вас заполнить несколько анкет «Состояние здоровья», если вы еще этого не сделали.
• Просмотрите любые побочные эффекты, которые вы могли испытать в результате недавней биопсии.