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Uno studio prospettico di fase II della risonanza magnetica nella riclassificazione degli uomini considerando la sorveglianza attiva nel cancro alla prostata

7 aprile 2023 aggiornato da: Neil Martin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Alcuni uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata non richiedono un trattamento immediato. Piuttosto, possono essere seguiti da vicino con regolari esami fisici, analisi del sangue e ripetute biopsie della prostata. Se il cancro alla prostata sta diventando più aggressivo, in quel momento può essere offerto un trattamento curativo. Questa strategia di ritardare il trattamento fino a quando non è necessario è chiamata sorveglianza attiva nel cancro alla prostata.

La sorveglianza attiva è un modo di monitorare il cancro alla prostata che mira a evitare o ritardare il trattamento non necessario negli uomini con cancro meno aggressivo.

Il cancro alla prostata può crescere lentamente e, per molti uomini, la malattia potrebbe non progredire mai o causare alcun sintomo. In altre parole, molti uomini con cancro alla prostata non avranno mai bisogno di alcun trattamento. I trattamenti per il cancro alla prostata possono causare effetti collaterali che possono influire sulla qualità della vita. Monitorando il cancro con test regolari, puoi evitare o ritardare questi effetti collaterali.

La sorveglianza attiva è generalmente adatta per gli uomini con cancro alla prostata in fase iniziale a basso rischio che è contenuto all'interno della ghiandola prostatica (cancro alla prostata localizzato).

Se i medici avessero un modo migliore per identificare chi potrebbe essere più adatto a questo approccio, probabilmente diventerebbe più attraente per più uomini. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando quanto sia accurata una scansione di risonanza magnetica (MRI) nell'identificare il cancro alla prostata ad alto rischio, che potrebbe rendere un uomo un cattivo candidato per la sorveglianza attiva.

Per fare questo, gli investigatori stanno raccogliendo dati dalla scansione MRI degli uomini e confrontandoli con una biopsia transrettale eseguita dopo la scansione. I risultati di questo studio aiuteranno a informare i medici sull'accuratezza della risonanza magnetica nell'identificare gli uomini che non dovrebbero essere sottoposti a sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della ricerca (screening): dopo aver firmato questo modulo di consenso, ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se puoi partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno.

  • Una storia medica, che include domande sulla tua salute, farmaci attuali, eventuali allergie e valutazione per stabilire se puoi tranquillamente sottoporti a una risonanza magnetica e una biopsia
  • Performance status, che valuta come sei in grado di portare avanti le tue attività abituali.
  • Revisione della biopsia diagnostica iniziale, che hai avuto quando ti è stato diagnosticato il cancro alla prostata.
  • Esami del sangue di routine (il PSA è una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica. Il test del PSA è stato ampiamente utilizzato per lo screening degli uomini per il cancro alla prostata. Viene anche utilizzato per monitorare gli uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata per vedere se il loro cancro risponde alla terapia)
  • Esame fisico
  • Questionari sullo stato di salute
  • Questi questionari riesaminano: i tuoi sentimenti riguardo alla tua diagnosi di cancro, la tua soddisfazione per le cure per il cancro che hai ricevuto, la tua salute e i sintomi nelle ultime quattro settimane e la tua funzione urinaria complessiva

Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Dopo che le procedure di screening confermano la tua idoneità a partecipare allo studio di ricerca:

  • Verrà programmata una risonanza magnetica tra 2 e 14 mesi dopo la biopsia iniziale, che ha mostrato il cancro alla prostata, per valutare il grado e l'estensione del cancro alla prostata dalla diagnosi iniziale.
  • Ti verrà programmata una biopsia prostatica ripetuta 0-3 mesi dopo la revisione della risonanza magnetica.

Sulla base dei risultati della risonanza magnetica, questa biopsia verrà eseguita nell'ufficio dell'urologo con un'ecografia (una tecnica di imaging medico che utilizza onde sonore ad alta frequenza e i loro echi) o utilizzando l'anestesia e una risonanza magnetica per guidare dove viene prelevata la biopsia all'interno la prostata.

Se la risonanza magnetica non mostra nulla di preoccupante, avrai un'altra biopsia ecoguidata simile a quella che hai avuto quando ti è stato inizialmente diagnosticato il cancro alla prostata. In questa procedura vengono prelevati dodici campioni bioptici dalla prostata. Ogni biopsia è lunga circa una monetina e stretta come uno stuzzicadenti.

Se la risonanza magnetica presenta risultati che richiedono un'ulteriore valutazione, verrà eseguita una biopsia guidata. In questa procedura, avrai dodici campioni prelevati dalla prostata simili alla biopsia che hai avuto quando ti è stato diagnosticato il cancro alla prostata. Inoltre, verranno prelevate diverse biopsie dell'area o delle aree di interesse annotate sulla risonanza magnetica. Questa procedura richiederà l'anestesia, che può essere un'anestesia generale o di altro tipo. Incontrerai il medico dello studio prima della procedura di biopsia. Il tipo di anestesia da utilizzare sarà deciso dal medico dello studio in accordo con Lei. Quando ti sottoponi a uno studio nel sistema MRI, rimarrai immobile all'interno di questo dispositivo Occasionalmente la macchina produrrà un forte rumore di colpi, come se fosse colpita dall'esterno con un martello. Sono disponibili tappi per le orecchie per ridurre questo livello sonoro.

Mentre sei nel magnete, sotto l'anestesia, gli investigatori faranno la biopsia. Per fare questo gli investigatori useranno 2 modi per aiutarci a raggiungere la parte corretta della tua prostata, uno è un porta aghi robotico, che ci mostrerà dove mettere l'ago, allineando il posto corretto all'esterno sulla pelle o sulla parete rettale e il medico dello studio inserirà l'ago con la mano. In secondo luogo, gli investigatori utilizzeranno un modello delle migliori posizioni, tratto dalle immagini. La biopsia viene eseguita con un ago inserito dal medico attraverso la pelle, sotto lo scroto o attraverso la parete rettale.

L'intera durata della procedura sarà di circa 3 ore. I risultati della procedura e della biopsia saranno comunicati dal medico non appena disponibili. I risultati saranno anche condivisi con i co-ricercatori della ricerca. Questo verrà fatto condividendo i risultati della patologia per ogni biopsia in base alla posizione/luogo da cui proviene nella tua ghiandola. Il medico dello studio condividerà con te i risultati della tua biopsia alla visita di fine studio.

Informazioni mediche Gli investigatori raccoglieranno le tue informazioni mediche quando verrai al Dana-Farber Cancer Institute e collegheranno queste informazioni ai tuoi campioni in modo che gli investigatori possano capire meglio come questi test influenzano il comportamento dei partecipanti nel tempo. È importante notare quanto segue: tutto il sangue, i tessuti e i dati raccolti dai partecipanti saranno utilizzati solo per la ricerca e quando la ricerca viene eseguita sui campioni, gli investigatori che conducono questa ricerca non avranno accesso alle informazioni di identificazione dei partecipanti, come numeri di cartella clinica.

Visita di fine studio:

Avrai una visita di fine studio circa 30 giorni dopo l'esecuzione della tua biopsia finale. Durante questa visita, il personale dello studio:

  • Rivedi i tuoi attuali valori di laboratorio PSA
  • Esamina i risultati della tua biopsia e discuti le opzioni per il trattamento futuro.
  • Chiederti di compilare diversi questionari "Stato-Salute" se non l'hai già fatto
  • Esamina eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato a seguito della tua recente biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
  • Il soggetto avrà un cancro alla prostata istologicamente confermato con tutte le seguenti caratteristiche:
  • Minimo 10 biopsie prostatiche core che mostrano un cancro alla prostata confermato istologicamente entro 12 mesi dall'arruolamento esaminato da un patologo di uno degli ospedali associati a DF/HCC
  • Gleason ≤3+3
  • Nessun grado Gleason terziario ≥4
  • ≤3 core totali positivi
  • ≤50% di un dato nucleo coinvolto con il cancro
  • Nessuna evidenza alla biopsia di estensione extracapsulare
  • PSA entro un mese dall'arruolamento: <10 ng/mL
  • Stadio clinico: ≤T2a e N0 o NX e M0
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o designato
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato
  • Età ≥18
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
  • Prima diagnosi di cancro alla prostata> 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente terapia diretta contro il cancro alla prostata, tra cui:
  • terapia di deprivazione androgenica
  • radioterapia alla prostata (fascio esterno o brachiterapia)
  • crioterapia
  • ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  • chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata
  • Soggetto che è ritenuto dal medico curante avere una controindicazione al trattamento definitivo
  • Soggetti con una controindicazione a una risonanza magnetica, inclusi quelli con pacemaker, clip per aneurisma ferromagnetico o impianti cocleari
  • Soggetti con una controindicazione a ricevere Gadolinio contenente contrasto per la risonanza magnetica
  • Condizioni che rendono non fattibili ripetute biopsie TRUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precisione della risonanza magnetica multiparametrica rispetto alla biopsia prostatica
Determinare la sensibilità e la specificità di MP-erMRI rispetto alla ripetizione della biopsia TRUS a 12 core per classificare l'aggiornamento dell'estensione della malattia o il grado di Gleason negli uomini che considerano AS.
Dispositivo: RM multiparametrica
verrà eseguita una risonanza magnetica della prostata
Procedura: Biopsia della prostata
verrà eseguita una biopsia della prostata secondo le procedure standard per gli uomini in sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione MP-erMRI Sensibilità
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi
La sensibilità di classificazione della risonanza magnetica endorettale multiparametrica (MP-erMRI) rispetto alla procedura standard di cura (re-biopsia transrettale ecoguidata (TRUS)) La sensibilità è equivalente alla percentuale di pazienti che sono stati riclassificati mediante MP-erMRI sul numero totale di pazienti che avrebbero dovuto essere riclassificati (dato il risultato della ri-biopsia TRUS). In altre parole, è la proporzione di partecipanti opportunamente riclassificati da MP-erMRI.
Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi
MP-erMRI Classificazione Specificità
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi
La specificità della classificazione della risonanza magnetica endorettale multiparametrica (MP-erMRI) rispetto alla procedura standard di cura (ri-biopsia transrettale ecoguidata (TRUS)) La specificità è equivalente alla percentuale di pazienti che non sono stati riclassificati mediante MP- erMRI sul numero totale di pazienti che non avrebbero dovuto essere riclassificati (dato il risultato della ri-biopsia TRUS). In altre parole, è la proporzione di partecipanti non riclassificati in modo appropriato da MP-erMRI.
Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di riclassificazione
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
La frequenza di riclassificazione utilizzando MP-erMRI, data sotto forma di percentuale di partecipanti che sono stati riclassificati.
Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
Variazione mediana dell'incertezza, dell'ansia e dell'angoscia correlate alla malattia
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
La variazione mediana rispetto al basale dell'incertezza, dell'ansia e del disagio correlati alla malattia misurata da The Mishel Uncertainty in Illness Scale Community Form for Active Surveillance (MUIS-AS). Il questionario prevede 15 parti valutate da 0-4 per un totale di 0-60. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi di incertezza, ansia e angoscia.
Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
Variazione mediana nella soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
La variazione mediana rispetto al basale nella soddisfazione del servizio misurata dalla scala di soddisfazione dei servizi - per la cura del cancro (SSS-Ca). Il questionario prevede 5 parti con punteggio da 1 a 7 per un totale di 7-35. Più alto è il punteggio, più insoddisfatto è il partecipante.
Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
Variazione mediana dei sintomi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
La variazione mediana rispetto al basale dei sintomi del cancro alla prostata misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Il questionario prevede 15 parti valutate da 0-4 per un totale di 0-60. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
Variazione mediana dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
La variazione mediana rispetto al basale dei sintomi urinari misurata dall'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA SI). Il questionario comprende 8 parti. Le parti 1-7 hanno un punteggio da 0 a 5 (per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 35) e la parte 8, una domanda che valuta l'effetto psicologico, ha un punteggio da 0 a 6. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi del partecipante.
Dalla biopsia basale alla risonanza magnetica finale, fino a 18 mesi
Estensione della malattia per stato di classificazione
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi
Estensione della malattia valutata utilizzando metodi consolidati e data qui dallo stato di classificazione MP-erMRI.
Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi
Punteggio di Gleason per stato di classificazione
Lasso di tempo: Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi
Punteggio di Gleason valutato utilizzando metodi consolidati e fornito qui dallo stato di classificazione MP-erMRI.
Dalla biopsia basale alla biopsia finale, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil E Martin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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