Um estudo prospectivo de fase II da ressonância magnética na reclassificação de homens considerando a vigilância ativa no câncer de próstata
Alguns homens recém-diagnosticados com câncer de próstata não requerem tratamento imediato. Em vez disso, eles podem ser acompanhados de perto com exames físicos regulares, exames de sangue e biópsias repetidas da próstata. Se o câncer de próstata estiver se tornando mais agressivo, o tratamento curativo pode ser oferecido nesse momento. Essa estratégia de adiar o tratamento até que seja necessário é chamada de vigilância ativa no câncer de próstata.
A vigilância ativa é uma forma de monitoramento do câncer de próstata que visa evitar ou retardar tratamentos desnecessários em homens com câncer menos agressivo.
O câncer de próstata pode crescer lentamente e, para muitos homens, a doença pode nunca progredir ou causar sintomas. Em outras palavras, muitos homens com câncer de próstata nunca precisarão de nenhum tratamento. Os tratamentos para câncer de próstata podem causar efeitos colaterais que podem afetar sua qualidade de vida. Ao monitorar o câncer com exames regulares, você pode evitar ou retardar esses efeitos colaterais.
A vigilância ativa é geralmente adequada para homens com câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco contido na glândula prostática (câncer de próstata localizado).
Se os médicos tivessem uma maneira melhor de identificar quem poderia ser mais adequado para essa abordagem, provavelmente se tornaria mais atraente para mais homens. Neste estudo, os pesquisadores estão analisando a precisão de uma ressonância magnética (MRI) na identificação de câncer de próstata de alto risco, o que pode tornar um homem um candidato ruim para vigilância ativa.
Para fazer isso, os investigadores estão coletando dados do exame de ressonância magnética de homens e comparando-os com uma biópsia transretal realizada após o exame. Os resultados deste estudo ajudarão a informar os médicos sobre a precisão da ressonância magnética na identificação de homens que não deveriam estar em vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início da pesquisa (triagem): Depois de assinar este formulário de consentimento, você será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para saber se pode participar da pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos.
- Um histórico médico, que inclui perguntas sobre sua saúde, medicamentos atuais, quaisquer alergias e avaliação para saber se você pode fazer uma ressonância magnética e biópsia com segurança
- Status de desempenho, que avalia como você é capaz de realizar suas atividades habituais.
- Revisão da biópsia diagnóstica inicial, que você fez quando foi diagnosticado com câncer de próstata.
- Exames de sangue de rotina (PSA é uma proteína produzida pela próstata. O teste de PSA tem sido amplamente utilizado para rastrear homens quanto ao câncer de próstata. Também é usado para monitorar homens que foram diagnosticados com câncer de próstata para ver se o câncer está respondendo à terapia)
- Exame físico
- Questionários do estado de saúde
- Esses questionários analisam: seus sentimentos sobre o diagnóstico de câncer, sua satisfação com o tratamento de câncer que você recebeu, sua saúde e sintomas nas últimas quatro semanas e sua função urinária geral
Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Após os procedimentos de triagem, confirme que você é elegível para participar do estudo de pesquisa:
- Você será agendado para uma ressonância magnética entre 2 a 14 meses após sua biópsia inicial, que mostrou câncer de próstata, para avaliar o grau e a extensão de seu câncer de próstata desde o diagnóstico inicial.
- Você será agendado para repetir a biópsia da próstata 0-3 meses após a revisão da ressonância magnética.
Com base nos achados da ressonância magnética, esta biópsia será realizada no consultório do urologista com um ultrassom (uma técnica de imagem médica que usa ondas sonoras de alta frequência e seus ecos) ou com anestesia e uma ressonância magnética para orientar onde a biópsia é feita dentro de a próstata.
Se a ressonância magnética não mostrar nada preocupante, você fará outra biópsia guiada por ultrassom semelhante à que fez quando foi inicialmente diagnosticado com câncer de próstata. Neste procedimento, doze amostras de biópsia são retiradas da próstata. Cada biópsia tem aproximadamente o comprimento de uma moeda de dez centavos e é tão estreita quanto um palito de dente.
Se a ressonância magnética tiver achados que precisem de avaliação adicional, você fará uma biópsia guiada. Neste procedimento, você terá doze amostras coletadas da próstata semelhantes à biópsia que você fez quando foi diagnosticado com câncer de próstata. Além disso, várias biópsias serão feitas da área ou áreas de preocupação observadas na ressonância magnética. Este procedimento exigirá anestesia, que pode ser anestesia geral ou outro tipo. Você se encontrará com o médico do estudo antes do procedimento de biópsia. O tipo de anestesia a ser usado será decidido pelo médico do estudo em discussão com você. Ao realizar um estudo no sistema de ressonância magnética, você ficará imóvel dentro deste dispositivo. Ocasionalmente, a máquina produzirá um ruído alto de batida, como se estivesse sendo martelada por fora com um martelo. Tampões de ouvido estão disponíveis para reduzir este nível de som.
Enquanto você estiver no ímã, sob anestesia, os investigadores farão a biópsia. Para fazer isso, os investigadores usarão 2 maneiras de nos ajudar a alcançar a parte correta de sua próstata, uma delas é um porta-agulha robótico, que nos mostrará onde colocar a agulha, alinhando o local correto na pele ou na parede retal. e o médico do estudo empurrará a agulha com a mão. Em segundo lugar, os investigadores usarão um modelo da(s) melhor(es) localização(ões), retirado de imagens. A biópsia é feita com uma agulha inserida na pele, sob o escroto ou através da parede retal pelo médico.
A duração total do procedimento será de aproximadamente 3 horas. Os resultados do procedimento e da biópsia serão comunicados pelo seu médico assim que estiverem disponíveis. Os resultados também serão compartilhados com os co-investigadores da pesquisa. Isso será feito compartilhando os resultados da patologia para cada biópsia, conforme combinado com o local/local de origem em sua glândula. O médico do estudo compartilhará os resultados de sua biópsia com você no final da visita do estudo.
Informações médicas Os investigadores coletarão suas informações médicas quando você vier ao Dana-Farber Cancer Institute e vincularão essas informações às suas amostras para que os investigadores possam entender melhor como esses testes afetam o desempenho dos participantes ao longo do tempo. É importante observar o seguinte: todo sangue, tecido e dados coletados dos participantes serão usados apenas para pesquisa e, quando a pesquisa for realizada em suas amostras, os investigadores que conduzem esta pesquisa não terão acesso às informações de identificação do participante, como números de registros médicos.
Visita de fim de estudo:
Você terá uma visita de fim de estudo aproximadamente 30 dias após a realização de sua biópsia final. Nesta visita, a equipe do estudo irá:
- Revise seus valores laboratoriais de PSA atuais
- Revise os resultados de sua biópsia e discuta opções para tratamento futuro.
- Pedir que você preencha vários questionários de "estado de saúde", caso ainda não o tenha feito
- Revise quaisquer efeitos colaterais que você possa ter experimentado como resultado de sua biópsia recente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
- O sujeito terá câncer de próstata confirmado histologicamente com todas as seguintes características:
- Mínimo de 10 núcleos de biópsia da próstata mostrando câncer de próstata confirmado histologicamente dentro de 12 meses após a inscrição, revisado por um patologista de um dos hospitais associados do DF/HCC
- Gleason ≤3+3
- Sem grau Gleason terciário ≥4
- ≤3 núcleos totais positivos
- ≤50% de qualquer núcleo envolvido com câncer
- Nenhuma evidência na biópsia de extensão extracapsular
- PSA dentro de um mês após a inscrição: <10 ng/mL
- Estágio clínico: ≤T2a e N0 ou NX e M0
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou o documento de consentimento informado
- Idade ≥18
- Esperança de vida superior a 10 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
- Primeiro diagnóstico de câncer de próstata > 12 meses antes da inscrição
- Terapia prévia dirigida ao câncer de próstata, incluindo:
- terapia de privação androgênica
- radioterapia da próstata (feixe externo ou braquiterapia)
- crioterapia
- ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
- quimioterapia para cancer de prostata
- Ressecção transuretral prévia da próstata
- Sujeito considerado pelo médico assistente como tendo uma contra-indicação para o tratamento definitivo
- Indivíduos com contraindicação para uma ressonância magnética, incluindo aqueles com marca-passo, clipe de aneurisma ferromagnético ou implantes cocleares
- Indivíduos com contraindicação para receber contraste de gadolínio para ressonância magnética
- Condições que tornam as biópsias TRUS repetidas inviáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Precisão da ressonância magnética multiparamétrica em relação à biópsia da próstata
Determine a sensibilidade e a especificidade da MP-erMRI em relação à repetição da biópsia TRUS de 12 núcleos para classificar a atualização da extensão da doença ou o grau de Gleason em homens considerando EA.
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uma ressonância magnética da próstata será realizada
uma biópsia da próstata será realizada de acordo com os procedimentos padrão para homens em vigilância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de classificação de MP-erMRI
Prazo: Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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A sensibilidade de classificação da ressonância magnética endorretal multiparamétrica (MP-erMRI) quando comparada com o procedimento padrão de atendimento (rebiópsia transretal guiada por ultrassom (TRUS)) A sensibilidade é equivalente à proporção de pacientes que foram reclassificados por MP-erMRI do número total de pacientes que deveriam ter sido reclassificados (dado o resultado da rebiópsia TRUS).
Em outras palavras, é a proporção de participantes reclassificados adequadamente pela MP-erMRI.
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Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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Especificidade de classificação MP-erMRI
Prazo: Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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A especificidade de classificação da ressonância magnética endorretal multiparamétrica (MP-erMRI) quando comparada com o procedimento padrão de atendimento (rebiópsia transretal guiada por ultrassom (TRUS)) A especificidade é equivalente à proporção de pacientes que não foram reclassificados por MP- erMRI do número total de pacientes que não deveriam ter sido reclassificados (dado o resultado da nova biópsia TRUS).
Em outras palavras, é a proporção de participantes não reclassificados adequadamente pela MP-erMRI.
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Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Reclassificação
Prazo: Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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A frequência de reclassificação usando MP-erMRI, dada na forma de uma porcentagem de participantes que foram reclassificados.
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Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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Mudança mediana na incerteza, ansiedade e angústia relacionadas à doença
Prazo: Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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A mudança mediana desde a linha de base na incerteza, ansiedade e angústia relacionadas à doença medida pelo Formulário Comunitário da Escala de Incerteza na Doença de Mishel para Vigilância Ativa (MUIS-AS).
O questionário compreende 15 partes pontuadas de 0-4 para um total de 0-60.
Quanto maior a pontuação, piores os sintomas de incerteza, ansiedade e angústia.
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Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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Mudança mediana na satisfação do serviço
Prazo: Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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A mudança mediana da linha de base na satisfação com o serviço medida pela Escala de Satisfação de Serviços - para Cuidados com o Câncer (SSS-Ca).
O questionário compreende 5 partes pontuadas de 1-7 para um total de 7-35.
Quanto maior a pontuação, mais insatisfeito o participante.
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Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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Mudança mediana nos sintomas do câncer de próstata
Prazo: Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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A mudança mediana desde a linha de base nos sintomas do câncer de próstata medidos pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
O questionário compreende 15 partes pontuadas de 0-4 para um total de 0-60.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
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Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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Alteração mediana nos sintomas urinários
Prazo: Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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A mudança mediana desde a linha de base nos sintomas urinários medida pelo Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA SI).
O questionário compreende 8 partes.
As partes 1-7 são pontuadas de 0 a 5 (para uma pontuação total de 0 a 35) e a parte 8, uma questão que avalia o efeito psicológico, é pontuada de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas do participante.
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Da biópsia inicial à ressonância magnética final, até 18 meses
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Extensão da doença por status de classificação
Prazo: Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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Extensão da doença avaliada usando métodos estabelecidos e fornecida aqui pelo status de classificação MP-erMRI.
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Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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Pontuação Gleason por status de classificação
Prazo: Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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Pontuação de Gleason avaliada usando métodos estabelecidos e dada aqui pelo status de classificação MP-erMRI.
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Da biópsia inicial à biópsia final, até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil E Martin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-056
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