Eine prospektive Studie der Phase II zur MRT bei der Neuklassifizierung von Männern unter Berücksichtigung der aktiven Überwachung bei Prostatakrebs

Vor Beginn der Forschung (Screening): Nachdem Sie diese Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder -Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob Sie an der Forschungsstudie teilnehmen können. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht.

• Eine Krankengeschichte, die Fragen zu Ihrer Gesundheit, aktuellen Medikamenten, Allergien und einer Bewertung enthält, ob Sie eine MRT und Biopsie sicher durchführen können
• Leistungsstatus, der bewertet, wie Sie in der Lage sind, Ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen.
• Überprüfung der anfänglichen diagnostischen Biopsie, die Sie hatten, als bei Ihnen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
• Routinebluttests (PSA ist ein Protein, das von der Prostata produziert wird. Der PSA-Test ist weit verbreitet, um Männer auf Prostatakrebs zu untersuchen. Es wird auch verwendet, um Männer zu überwachen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, um zu sehen, ob ihr Krebs auf die Therapie anspricht)
• Körperliche Untersuchung
• Fragebögen zum Gesundheitszustand
• Diese Fragebögen überprüfen: Ihre Gefühle zu Ihrer Krebsdiagnose, Ihre Zufriedenheit mit der Krebsbehandlung, die Sie erhalten haben, Ihre Gesundheit und Ihre Symptome in den letzten vier Wochen und Ihre allgemeine Harnfunktion

Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind:

• Sie werden zwischen 2 und 14 Monaten nach Ihrer ersten Biopsie, die Prostatakrebs zeigte, für eine MRT eingeplant, um den Grad und das Ausmaß Ihres Prostatakrebses seit Ihrer ersten Diagnose zu beurteilen.
• Sie werden 0-3 Monate nach der Überprüfung Ihres MRT für eine erneute Prostatabiopsie eingeplant.

Basierend auf den Befunden der MRT wird diese Biopsie entweder in der Praxis des Urologen mit Ultraschall (einer medizinischen Bildgebungstechnik, die hochfrequente Schallwellen und ihre Echos verwendet) oder unter Verwendung von Anästhesie und MRT durchgeführt, um zu bestimmen, wo die Biopsie im Inneren entnommen wird die Prostata.

Wenn das MRT nichts Besorgniserregendes zeigt, wird bei Ihnen eine weitere ultraschallgesteuerte Biopsie ähnlich der bei der Erstdiagnose von Prostatakrebs durchgeführt. Bei diesem Verfahren werden zwölf Biopsieproben aus der Prostata entnommen. Jede Biopsie ist ungefähr so ​​lang wie ein Zehncentstück und so schmal wie ein Zahnstocher.

Ergibt das MRT Befunde, die einer weiteren Abklärung bedürfen, erfolgt eine geführte Biopsie. Bei diesem Verfahren werden Ihnen zwölf Proben aus der Prostata entnommen, ähnlich wie bei der Biopsie, die Sie hatten, als bei Ihnen Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Zusätzlich werden mehrere Biopsien des Bereichs oder der Bereiche entnommen, die im MRT als problematisch eingestuft wurden. Dieses Verfahren erfordert eine Anästhesie, die eine Vollnarkose oder eine andere Art sein kann. Sie werden sich vor dem Biopsieverfahren mit dem Studienarzt treffen. Die Art der anzuwendenden Anästhesie wird vom Studienarzt im Gespräch mit Ihnen festgelegt. Bei einer Untersuchung im MRT-System liegen Sie bewegungslos in diesem Gerät. Gelegentlich gibt das Gerät ein lautes Schlaggeräusch von sich, als würde von außen mit einem Hammer darauf geschlagen. Ohrstöpsel sind erhältlich, um diesen Geräuschpegel zu reduzieren.

Während Sie sich im Magneten unter Narkose befinden, führen die Ermittler die Biopsie durch. Um dies zu tun, verwenden die Ermittler 2 Möglichkeiten, um uns zu helfen, den richtigen Teil Ihrer Prostata zu erreichen, eine ist ein Roboter-Nadelhalter, der uns zeigt, wo wir die Nadel platzieren müssen, indem er die richtige Stelle außen auf der Haut oder der Rektalwand ausrichtet und der Studienarzt wird die Nadel mit seiner Hand einstechen. Zweitens verwenden die Ermittler ein Modell der besten Lage(n), das aus Bildern stammt. Die Biopsie wird mit einer Nadel durchgeführt, die vom Arzt durch die Haut, unter Ihren Hodensack oder durch die Rektumwand eingeführt wird.

Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt ca. 3 Stunden. Die Ergebnisse des Eingriffs und der Biopsie werden Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, sobald sie vorliegen. Die Ergebnisse werden auch mit den Co-Ermittlern der Forschung geteilt. Dies erfolgt durch Teilen der pathologischen Ergebnisse für jede Biopsie, die mit dem Ort/Ort übereinstimmt, von dem sie in Ihrer Drüse stammt. Der Prüfarzt teilt Ihnen am Ende des Studienbesuchs die Ergebnisse Ihrer Biopsie mit.

Medizinische Informationen Die Prüfärzte sammeln Ihre medizinischen Informationen, wenn Sie zum Dana-Farber Cancer Institute kommen, und verknüpfen diese Informationen mit Ihren Proben, damit die Prüfärzte besser verstehen können, wie sich diese Tests auf das Verhalten der Teilnehmer im Laufe der Zeit auswirken. Es ist wichtig, Folgendes zu beachten: Alle von den Teilnehmern gesammelten Blut-, Gewebe- und Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet, und wenn die Forschung an Ihren Proben durchgeführt wird, haben die Ermittler, die diese Forschung durchführen, keinen Zugriff auf Identifikationsinformationen der Teilnehmer, wie z Krankenaktennummern.

Ende des Studienaufenthalts:

Etwa 30 Tage nach der Durchführung Ihrer letzten Biopsie haben Sie einen Besuch am Ende der Studie. Bei diesem Besuch wird das Studienpersonal:

• Überprüfen Sie Ihre aktuellen PSA-Laborwerte
• Überprüfen Sie die Ergebnisse Ihrer Biopsie und besprechen Sie Optionen für die zukünftige Behandlung.
• Bitten Sie darum, mehrere „Gesundheitszustand“-Fragebögen auszufüllen, falls Sie dies noch nicht getan haben
• Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise infolge Ihrer kürzlich durchgeführten Biopsie erfahren haben.