En fase II, prospektiv undersøgelse af MR i omklassificering af mænd, der overvejer aktiv overvågning i prostatakræft

Før forskningen starter (screening): Efter at have underskrevet denne samtykkeerklæring, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om du kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages.

• En sygehistorie, som inkluderer spørgsmål om dit helbred, aktuelle medicin, eventuelle allergier og vurdering af, om du sikkert kan få en MR og biopsi
• Præstationsstatus, som evaluerer, hvordan du er i stand til at fortsætte med dine sædvanlige aktiviteter.
• Gennemgang af den indledende diagnostiske biopsi, som du fik, da du blev diagnosticeret med prostatakræft.
• Rutinemæssige blodprøver (PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen. PSA-testen har været meget brugt til at screene mænd for prostatakræft. Det bruges også til at overvåge mænd, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft for at se, om deres kræft reagerer på behandlingen)
• Fysisk eksamen
• Sundhedsstatsspørgeskemaer
• Disse spørgeskemaer gennemgår: Dine følelser omkring din kræftdiagnose, din tilfredshed med den kræftbehandling, du modtog, dit helbred og dine symptomer i løbet af de sidste fire uger og din generelle urinfunktion

Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Efter screeningsprocedurerne bekræfter du, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen:

• Du vil blive planlagt til en MR mellem 2 til 14 måneder efter din første biopsi, som viste prostatakræft, for at vurdere graden og omfanget af din prostatakræft siden din første diagnose.
• Du vil blive planlagt til en gentagen prostatabiopsi 0-3 måneder efter, at din MR er gennemgået.

Baseret på resultaterne fra MR-scanningen vil denne biopsi blive udført enten på urologens kontor med en ultralyd (en medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger højfrekvente lydbølger og deres ekkoer) eller ved hjælp af anæstesi og en MR til at vejlede, hvor biopsien tages inden for prostata.

Hvis MR-scanningen ikke viser noget, der giver anledning til bekymring, vil du få en anden ultralydsvejledt biopsi svarende til den, du havde, da du oprindeligt blev diagnosticeret med prostatakræft. I denne procedure tages tolv biopsiprøver fra prostata. Hver biopsi er omtrent på længden af ​​en skilling og så smal som en tandstikker.

Hvis MR-en har fund, som kræver yderligere vurdering, vil du få en guidet biopsi. I denne procedure vil du få taget tolv prøver fra prostata svarende til den biopsi, du havde, da du blev diagnosticeret med prostatakræft. Derudover vil der blive taget adskillige biopsier af det eller de områder, der giver anledning til bekymring, noteret på MR. Denne procedure vil kræve anæstesi, som kan være generel anæstesi eller en anden type. Du vil mødes med undersøgelseslægen forud for biopsiproceduren. Den type anæstesi, der skal anvendes, vil blive besluttet af undersøgelseslægen i samtale med dig. Når du gennemgår en undersøgelse i MR-systemet, vil du ligge ubevægelig inde i denne enhed. Af og til vil maskinen producere en høj bankelyd, som om den blev banket udefra med en hammer. Ørepropper er tilgængelige for at reducere dette lydniveau.

Mens du er i magneten, under bedøvelsen, vil efterforskerne lave biopsien. For at gøre dette vil efterforskerne bruge 2 måder til at hjælpe os med at nå den korrekte del af din prostata, den ene er en robot-nåleholder, som vil vise os, hvor vi skal sætte nålen, ved at placere det korrekte sted udenfor på huden eller endetarmsvæggen. og undersøgelseslægen vil skubbe nålen ind med sin hånd. For det andet vil efterforskerne bruge en model af den eller de bedste steder, taget fra billeder. Biopsien udføres med en nål sat ind gennem huden, under din pung eller gennem endetarmsvæggen af ​​lægen.

Hele varigheden af ​​proceduren vil være cirka 3 timer. Resultaterne af proceduren og biopsien vil blive kommunikeret af din læge, så snart de er tilgængelige. Resultaterne vil også blive delt med forskningsmedforskerne. Dette vil blive gjort ved at dele patologiresultaterne for hver biopsi som matchet med det sted/sted, den kom fra i din kirtel. Studielægen vil dele resultaterne af din biopsi med dig ved afslutningen af ​​studiebesøget.

Medicinsk information Efterforskerne vil indsamle dine medicinske oplysninger, når du kommer til Dana-Farber Cancer Institute og knytte disse oplysninger til dine prøver, så efterforskerne bedre kan forstå, hvordan disse tests påvirker, hvordan deltagerne klarer sig over tid. Det er vigtigt at bemærke følgende: alt blod, væv og data indsamlet fra deltagere vil kun blive brugt til forskning, og når forskningen udføres på dine prøver, vil efterforskerne, der udfører denne forskning, ikke have adgang til deltageridentifikationsoplysninger, som f.eks. sygejournalnumre.

Afslutning af studiebesøg:

Du vil have et afsluttet studiebesøg cirka 30 dage efter din sidste biopsi er udført. Ved dette besøg vil studiepersonalet:

• Gennemgå dine nuværende PSA-laboratorieværdier
• Gennemgå resultaterne af din biopsi og diskuter muligheder for fremtidig behandling.
• Bed dig om at udfylde flere "Sundhedsstat"-spørgeskemaer, hvis du ikke allerede har gjort det
• Gennemgå eventuelle bivirkninger, som du måtte have oplevet som følge af din nylige biopsi.