En fase II, prospektiv studie av MR i omklassifisering av menn som vurderer aktiv overvåking i prostatakreft

Før forskningen starter (screening): Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om du kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke.

• En sykehistorie, som inkluderer spørsmål om helsen din, aktuelle medisiner, eventuelle allergier og vurdering av om du trygt kan ta MR og biopsi
• Ytelsesstatus, som evaluerer hvordan du er i stand til å fortsette med dine vanlige aktiviteter.
• Gjennomgang av den første diagnostiske biopsien, som du hadde da du ble diagnostisert med prostatakreft.
• Rutinemessige blodprøver (PSA er et protein som produseres av prostatakjertelen. PSA-testen har blitt mye brukt for å screene menn for prostatakreft. Den brukes også til å overvåke menn som har blitt diagnostisert med prostatakreft for å se om kreften deres reagerer på behandlingen)
• Fysisk eksamen
• Helsestatlige spørreskjemaer
• Disse spørreskjemaene gjennomgår: Dine følelser rundt kreftdiagnosen din, din tilfredshet med kreftbehandlingen du har mottatt, din helse og symptomer de siste fire ukene, og din generelle urinfunksjon

Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Etter screeningsprosedyrene bekrefter du at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:

• Du vil bli berammet til en MR mellom 2 og 14 måneder etter den første biopsien, som viste prostatakreft, for å vurdere graden og omfanget av prostatakreften siden din første diagnose.
• Du vil bli berammet til en gjentatt prostatabiopsi 0-3 måneder etter at MR er gjennomgått.

Basert på funnene fra MR, vil denne biopsien bli utført enten på urologens kontor med ultralyd (en medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker høyfrekvente lydbølger og deres ekko) eller ved bruk av anestesi og MR for å veilede hvor biopsien tas innenfor prostata.

Hvis MR-en ikke viser noe bekymringsfullt, vil du få en ny ultralydveiledet biopsi som ligner på den du hadde da du først ble diagnostisert med prostatakreft. I denne prosedyren tas tolv biopsiprøver fra prostata. Hver biopsi er omtrent på lengden av en krone og så smal som en tannpirker.

Hvis MR har funn som trenger ytterligere vurdering, vil du få en veiledet biopsi. I denne prosedyren vil du få tatt tolv prøver fra prostata som ligner på biopsien du hadde da du ble diagnostisert med prostatakreft. I tillegg vil flere biopsier bli tatt av området eller områdene av bekymring som er notert på MR. Denne prosedyren vil kreve anestesi, som kan være generell anestesi eller en annen type. Du vil møte med studielegen før biopsiprosedyren. Hvilken type anestesi som skal brukes vil avgjøres av studielegen i samtale med deg. Når du gjennomgår en undersøkelse i MR-systemet, vil du ligge urørlig inne i denne enheten. Av og til vil maskinen produsere en høy bankelyd, som om den ble banket fra utsiden med en hammer. Ørepropper er tilgjengelige for å redusere dette lydnivået.

Mens du er i magneten, under narkose, vil etterforskerne ta biopsien. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke 2 måter å hjelpe oss med å nå den riktige delen av prostata, den ene er en robotnåleholder, som viser oss hvor vi skal sette nålen, ved å stille opp på riktig sted utenfor på huden eller endetarmsveggen. og studielegen vil dytte inn nålen med hånden. For det andre vil etterforskerne bruke en modell av de beste stedene, tatt fra bilder. Biopsien gjøres med en nål satt inn gjennom huden, under pungen eller gjennom endetarmsveggen av legen.

Hele varigheten av prosedyren vil være omtrent 3 timer. Resultatene av prosedyren og biopsien vil bli formidlet av legen din så snart de er tilgjengelige. Resultatene vil også bli delt med forskningsmedforskerne. Dette gjøres ved å dele patologiresultatene for hver biopsi som samsvarer med stedet/stedet den kom fra i kjertelen din. Studielegen vil dele resultatene av biopsien din med deg ved slutten av studiebesøket.

Medisinsk informasjon Etterforskerne vil samle inn medisinsk informasjon når du kommer til Dana-Farber Cancer Institute og koble denne informasjonen til prøvene dine slik at etterforskerne bedre kan forstå hvordan disse testene påvirker hvordan deltakerne gjør det over tid. Det er viktig å merke seg følgende: alt blod, vev og data som samles inn fra deltakere vil kun brukes til forskning, og når forskningen utføres på prøvene dine, vil ikke etterforskerne som utfører denne forskningen ha tilgang til deltakeridentifikasjonsinformasjon, som f.eks. journalnummer.

Slutt på studiebesøk:

Du vil ha et avsluttet studiebesøk omtrent 30 dager etter at den endelige biopsien er utført. Ved dette besøket vil studiepersonalet:

• Se gjennom dine nåværende PSA-labverdier
• Gjennomgå resultatene av biopsien din og diskuter alternativer for fremtidig behandling.
• Be deg fylle ut flere "Helsestat"-spørreskjemaer hvis du ikke allerede har gjort det
• Gjennomgå eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd som et resultat av din nylige biopsi.