Un estudio prospectivo de fase II de resonancia magnética en la reclasificación de hombres que consideran la vigilancia activa en el cáncer de próstata

Antes de que comience la investigación (selección): Después de firmar este formulario de consentimiento, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de selección para averiguar si puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no.

• Un historial médico, que incluye preguntas sobre su salud, medicamentos actuales, alergias y una evaluación para determinar si puede someterse a una resonancia magnética y una biopsia de manera segura.
• Estado funcional, que evalúa cómo puede continuar con sus actividades habituales.
• Revisión de la biopsia de diagnóstico inicial, que le hicieron cuando le diagnosticaron cáncer de próstata.
• Exámenes de sangre de rutina (PSA es una proteína que es producida por la glándula prostática. La prueba de PSA ha sido ampliamente utilizada para detectar cáncer de próstata en hombres. También se usa para controlar a los hombres a los que se les ha diagnosticado cáncer de próstata para ver si su cáncer está respondiendo a la terapia.
• Examen físico
• Cuestionarios de Estado de Salud
• Estos cuestionarios revisan: Sus sentimientos acerca de su diagnóstico de cáncer, su satisfacción con la atención del cáncer que recibió, su salud y síntomas durante las últimas cuatro semanas, y su función urinaria en general

Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Después de los procedimientos de selección, confirme que es elegible para participar en el estudio de investigación:

• Se le programará una resonancia magnética entre 2 y 14 meses después de su biopsia inicial, que mostró cáncer de próstata, para evaluar el grado y la extensión de su cáncer de próstata desde su diagnóstico inicial.
• Se le programará una nueva biopsia de próstata de 0 a 3 meses después de que se revise su MRI.

Según los hallazgos de la resonancia magnética, esta biopsia se realizará en el consultorio del urólogo con un ultrasonido (una técnica de imágenes médicas que usa ondas sonoras de alta frecuencia y sus ecos) o usando anestesia y una resonancia magnética para guiar el lugar dentro del cual se toma la biopsia. la próstata

Si la resonancia magnética no muestra nada preocupante, se le realizará otra biopsia guiada por ecografía similar a la que se le realizó cuando inicialmente le diagnosticaron cáncer de próstata. En este procedimiento se toman doce muestras de biopsia de la próstata. Cada biopsia tiene aproximadamente la longitud de una moneda de diez centavos y es tan estrecha como un palillo de dientes.

Si la resonancia magnética tiene hallazgos que necesitan una evaluación adicional, se le realizará una biopsia guiada. En este procedimiento, se le tomarán doce muestras de la próstata similares a la biopsia que le hicieron cuando le diagnosticaron cáncer de próstata. Además, se tomarán varias biopsias del área o áreas de interés que se observaron en la resonancia magnética. Este procedimiento requerirá anestesia, que puede ser anestesia general o de otro tipo. Se reunirá con el médico del estudio antes del procedimiento de biopsia. El médico del estudio decidirá el tipo de anestesia que se utilizará junto con usted. Al someterse a un estudio en el sistema de resonancia magnética, permanecerá inmóvil dentro de este dispositivo. Ocasionalmente, la máquina producirá un fuerte ruido de golpes, como si estuviera siendo golpeada desde el exterior con un martillo. Hay tapones para los oídos disponibles para reducir este nivel de sonido.

Mientras esté en el imán, bajo anestesia, los investigadores realizarán la biopsia. Para hacer esto, los investigadores usarán 2 formas para ayudarnos a llegar a la parte correcta de su próstata, una es un portaagujas robótico, que nos mostrará dónde colocar la aguja, alineando el lugar correcto afuera en la piel o la pared rectal. y el médico del estudio empujará la aguja con la mano. En segundo lugar, los investigadores utilizarán un modelo de la(s) mejor(es) ubicación(es), tomado de imágenes. La biopsia se realiza con una aguja que el médico introduce a través de la piel, debajo del escroto oa través de la pared rectal.

La duración total del procedimiento será de aproximadamente 3 horas. Su médico le comunicará los resultados del procedimiento y la biopsia tan pronto como estén disponibles. Los resultados también se compartirán con los coinvestigadores de la investigación. Esto se hará compartiendo los resultados patológicos de cada biopsia según correspondan con la ubicación/lugar de donde provino en su glándula. El médico del estudio compartirá los resultados de su biopsia con usted en su visita de finalización del estudio.

Información médica Los investigadores recopilarán su información médica cuando venga al Instituto del Cáncer Dana-Farber y vincularán esta información a sus muestras para que los investigadores puedan comprender mejor cómo estas pruebas afectan el desempeño de los participantes con el tiempo. Es importante tener en cuenta lo siguiente: toda la sangre, los tejidos y los datos recopilados de los participantes se utilizarán solo para investigación y cuando la investigación se realice en sus muestras, los investigadores que realicen esta investigación no tendrán acceso a la información de identificación del participante, como números de historia clínica.

Visita de fin de estudios:

Tendrá una visita de finalización del estudio aproximadamente 30 días después de que se realice la biopsia final. En esta visita, el personal del estudio:

• Revise sus valores de laboratorio de PSA actuales
• Revise los resultados de su biopsia y discuta las opciones para el tratamiento futuro.
• Pedirle que complete varios cuestionarios de "Estado de salud" si aún no lo ha hecho
• Revise cualquier efecto secundario que pueda haber experimentado como resultado de su biopsia reciente.