Fáze II, Prospektivní studie MRI při reklasifikaci mužů zvažujících aktivní sledování u rakoviny prostaty

Před zahájením výzkumu (screening): Po podepsání tohoto formuláře souhlasu budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy nebo procedury, abyste zjistili, zda se můžete zúčastnit výzkumné studie. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat.

• Lékařská anamnéza, která zahrnuje otázky týkající se vašeho zdraví, současných léků, jakýchkoli alergií a hodnocení, zda můžete bezpečně podstoupit MRI a biopsii
• Stav výkonu, který hodnotí, jak jste schopni pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
• Přehled vstupní diagnostické biopsie, kterou jste podstoupili, když vám byla diagnostikována rakovina prostaty.
• Rutinní krevní testy (PSA je protein, který je produkován prostatou. Test PSA byl široce používán ke screeningu mužů na rakovinu prostaty. Používá se také ke sledování mužů, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty, aby se zjistilo, zda jejich rakovina reaguje na terapii)
• Fyzická zkouška
• Dotazníky stavu zdraví
• Tyto dotazníky posuzují: Vaše pocity ohledně diagnózy rakoviny, Vaši spokojenost s onkologickou péčí, kterou jste obdrželi, Váš zdravotní stav a příznaky za poslední čtyři týdny a Vaši celkovou močovou funkci.

Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Poté, co screeningové procedury potvrdí, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii:

• Budete naplánováni na magnetickou rezonanci mezi 2 až 14 měsíci po vaší počáteční biopsii, která prokázala rakovinu prostaty, abyste posoudili stupeň a rozsah rakoviny prostaty od vaší počáteční diagnózy.
• Budete naplánováni na opakovanou biopsii prostaty 0-3 měsíce po kontrole vaší MRI.

Na základě nálezů z magnetické rezonance bude tato biopsie provedena buď v ordinaci urologa pomocí ultrazvuku (lékařská zobrazovací technika, která využívá vysokofrekvenční zvukové vlny a jejich ozvěny), nebo s použitím anestezie a magnetické rezonance k určení místa odběru biopsie. prostaty.

Pokud MRI neukáže nic znepokojivého, podstoupíte další ultrazvukem řízenou biopsii podobnou té, kterou jste měli, když vám byla původně diagnostikována rakovina prostaty. Při tomto postupu se z prostaty odebere dvanáct vzorků biopsie. Každá biopsie je dlouhá asi desetník a je úzká jako párátko.

Pokud má MRI nálezy, které vyžadují další hodnocení, budete mít řízenou biopsii. Při tomto postupu vám bude odebráno dvanáct vzorků z prostaty podobných biopsii, kterou jste měli, když vám byla diagnostikována rakovina prostaty. Kromě toho bude odebráno několik biopsií z oblasti nebo oblastí zájmu zaznamenaných na MRI. Tento postup bude vyžadovat anestezii, která může být celková anestezie nebo jiného typu. Před biopsií se setkáte se studijním lékařem. O typu anestezie, která má být použita, rozhodne lékař studie po diskusi s vámi. Při studiu systému magnetické rezonance budete nehybně ležet uvnitř tohoto zařízení. Občas stroj vydá hlasité bouchání, jako by do něj bylo zvenčí bušeno kladivem. Pro snížení této hladiny zvuku jsou k dispozici špunty do uší.

Zatímco jste v magnetu, pod anestetikem, vyšetřovatelé provedou biopsii. Vyšetřovatelé k tomu použijí 2 způsoby, jak nám pomoci dosáhnout správné části vaší prostaty, jedním je robotický držák jehly, který nám ukáže, kam jehlu vložit, tím, že zarovná správné místo venku na kůži nebo stěně konečníku. a studijní lékař zatlačí jehlu rukou. Za druhé, vyšetřovatelé použijí model nejlepšího místa (míst) převzatý ze snímků. Biopsie se provádí jehlou, kterou lékař zavede přes kůži, pod šourkem nebo přes rektální stěnu.

Celková délka procedury bude přibližně 3 hodiny. Výsledky postupu a biopsie sdělí váš lékař, jakmile budou k dispozici. Výsledky budou také sdíleny se spoluřešiteli výzkumu. To bude provedeno sdílením výsledků patologie pro každou biopsii, které odpovídají umístění/místu, ze kterého pochází ve vaší žláze. Studijní lékař se s vámi podělí o výsledky vaší biopsie na konci studijní návštěvy.

Lékařské informace Vyšetřovatelé shromáždí vaše lékařské informace, když přijdete do Dana-Farber Cancer Institute a propojí tyto informace s vašimi vzorky, aby vyšetřovatelé mohli lépe porozumět tomu, jak tyto testy ovlivňují, jak se účastníkům v průběhu času daří. Je důležité poznamenat následující: veškerá krev, tkáň a data shromážděná od účastníků budou použity pouze pro výzkum a když je výzkum prováděn na vašich vzorcích, vyšetřovatelé provádějící tento výzkum nebudou mít přístup k identifikačním informacím účastníků, jako je např. čísla lékařských záznamů.

Konec studijní návštěvy:

Návštěvu na konci studie absolvujete přibližně 30 dní po provedení poslední biopsie. Při této návštěvě studijní pracovníci:

• Zkontrolujte své aktuální laboratorní hodnoty PSA
• Zkontrolujte výsledky své biopsie a prodiskutujte možnosti budoucí léčby.
• Pokud jste tak již neučinili, požádejte vás o vyplnění několika dotazníků o stavu zdraví
• Zkontrolujte všechny nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat v důsledku vaší nedávné biopsie.