Een prospectieve fase II-studie van MRI bij de herclassificatie van mannen die actieve surveillance overwegen bij prostaatkanker

Voordat het onderzoek start (screening): Na ondertekening van dit toestemmingsformulier wordt u gevraagd een aantal screeningstests of -procedures te ondergaan om erachter te komen of u kunt deelnemen aan het onderzoek. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald.

• Een medische geschiedenis, met vragen over uw gezondheid, huidige medicijnen, eventuele allergieën en evaluatie of u veilig een MRI en biopsie kunt ondergaan
• Prestatiestatus, die evalueert hoe u uw gebruikelijke activiteiten kunt voortzetten.
• Beoordeling van de initiële diagnostische biopsie, die u had toen u de diagnose prostaatkanker kreeg.
• Routinematige bloedtesten (PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaatklier. De PSA-test wordt veel gebruikt om mannen te screenen op prostaatkanker. Het wordt ook gebruikt om mannen te monitoren bij wie prostaatkanker is vastgesteld om te zien of hun kanker op therapie reageert)
• Fysiek examen
• Vragenlijsten over de gezondheidstoestand
• Deze vragenlijsten beoordelen: uw gevoelens over uw kankerdiagnose, uw tevredenheid over de kankerzorg die u heeft gekregen, uw gezondheid en symptomen in de afgelopen vier weken, en uw algehele urinaire functie

Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

• U wordt ingepland voor een MRI tussen 2 en 14 maanden na uw eerste biopsie, waaruit prostaatkanker bleek, om de graad en omvang van uw prostaatkanker te beoordelen sinds uw eerste diagnose.
• U wordt ingepland voor een herhaalde prostaatbiopsie 0-3 maanden nadat uw MRI is beoordeeld.

Op basis van de bevindingen van de MRI wordt deze biopsie uitgevoerd in het kantoor van de uroloog met een echografie (een medische beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van hoogfrequente geluidsgolven en hun echo's) of met behulp van anesthesie en een MRI om te bepalen waar de biopsie wordt genomen binnen de prostaat.

Als de MRI niets zorgwekkends laat zien, krijgt u nog een echogeleide biopsie, vergelijkbaar met degene die u had toen u voor het eerst werd gediagnosticeerd met prostaatkanker. Bij deze procedure worden twaalf biopsiemonsters genomen van de prostaat. Elke biopsie is ongeveer zo lang als een dubbeltje en zo smal als een tandenstoker.

Als de MRI bevindingen heeft die verder moeten worden beoordeeld, krijgt u een geleide biopsie. Bij deze procedure krijgt u twaalf monsters van de prostaat, vergelijkbaar met de biopsie die u had toen u de diagnose prostaatkanker kreeg. Bovendien zullen er verschillende biopsieën worden genomen van het gebied of de zorggebieden die op de MRI zijn aangegeven. Deze procedure vereist anesthesie, die algemene anesthesie of een ander type kan zijn. Voorafgaand aan de biopsieprocedure zult u een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts. Het te gebruiken type anesthesie wordt door de onderzoeksarts in overleg met u bepaald. Bij een onderzoek in het MRI-systeem ligt u roerloos in dit apparaat. Af en toe maakt het apparaat een hard bonkend geluid, alsof er van buitenaf met een hamer op wordt geslagen. Er zijn oordoppen verkrijgbaar om dit geluidsniveau te verminderen.

Terwijl u in de magneet zit, onder narcose, doen de onderzoekers de biopsie. Om dit te doen zullen de onderzoekers 2 manieren gebruiken om ons te helpen het juiste deel van uw prostaat te bereiken, de ene is een robotnaaldhouder, die ons laat zien waar we de naald moeten plaatsen, door de juiste plaats buiten op de huid of rectumwand uit te lijnen en de onderzoeksarts duwt de naald met zijn/haar hand naar binnen. Ten tweede gebruiken de onderzoekers een model van de beste locatie(s), genomen uit beelden. De biopsie wordt gedaan met een naald die door de huid, onder uw scrotum of door de rectumwand wordt ingebracht door de arts.

De totale lengte van de procedure zal ongeveer 3 uur zijn. De resultaten van de procedure en biopsie zullen door uw arts worden meegedeeld zodra deze beschikbaar zijn. De resultaten zullen ook worden gedeeld met de onderzoeksco-onderzoekers. Dit wordt gedaan door de pathologieresultaten voor elke biopsie te delen, in overeenstemming met de locatie/plaats waar het vandaan kwam in uw klier. De onderzoeksarts zal de resultaten van uw biopsie met u delen aan het einde van uw studiebezoek.

Medische informatie De onderzoekers verzamelen uw medische informatie wanneer u naar het Dana-Farber Cancer Institute komt en koppelen deze informatie aan uw monsters zodat de onderzoekers beter kunnen begrijpen hoe deze tests van invloed zijn op hoe deelnemers het in de loop van de tijd doen. Het is belangrijk om het volgende op te merken: al het bloed, weefsel en alle gegevens die van deelnemers worden verzameld, zullen alleen voor onderzoek worden gebruikt en wanneer het onderzoek wordt uitgevoerd op uw monsters, hebben de onderzoekers die dit onderzoek uitvoeren geen toegang tot de identificatiegegevens van de deelnemers, zoals medische dossiernummers.

Einde studiebezoek:

Ongeveer 30 dagen nadat uw definitieve biopsie is uitgevoerd, krijgt u een eindonderzoekbezoek. Tijdens dit bezoek zal het studiepersoneel:

• Controleer uw huidige PSA-laboratoriumwaarden
• Bekijk de resultaten van uw biopsie en bespreek opties voor toekomstige behandeling.
• Vraag u om verschillende "Gezondheidstoestand" vragenlijsten in te vullen als u dat nog niet heeft gedaan
• Bekijk eventuele bijwerkingen die u mogelijk heeft ondervonden als gevolg van uw recente biopsie.