Vaihe II, MRI:n tuleva tutkimus eturauhassyövän aktiivista seurantaa harkitsevien miesten uudelleenluokituksessa
Jotkut miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, eivät vaadi välitöntä hoitoa. Pikemminkin niitä voidaan seurata tarkasti säännöllisillä fyysisilla kokeilla, verikokeella ja toistuvilla eturauhasen biopsioilla. Jos eturauhassyöpä aggressiivistuu, voidaan tuolloin tarjota parantavaa hoitoa. Tätä strategiaa, jossa hoitoa lykätään, kunnes se on tarpeellista, kutsutaan eturauhassyövän aktiiviseksi seurannaksi.
Aktiivinen seuranta on tapa seurata eturauhassyöpää, jolla pyritään välttämään tai viivyttämään tarpeetonta hoitoa miehillä, joilla on vähemmän aggressiivinen syöpä.
Eturauhassyöpä voi kasvaa hitaasti, ja monilla miehillä tauti ei ehkä koskaan etene tai aiheuta oireita. Toisin sanoen monet miehet, joilla on eturauhassyöpä, eivät koskaan tarvitse hoitoa. Eturauhassyövän hoidot voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuasi. Seuraamalla syöpää säännöllisillä testeillä voit välttää tai viivyttää näitä sivuvaikutuksia.
Aktiivinen seuranta soveltuu yleensä miehille, joilla on matalariskinen varhaisvaiheen eturauhassyöpä (paikallinen eturauhassyöpä).
Jos lääkäreillä olisi parempi tapa tunnistaa, kuka voisi sopia parhaiten tähän lähestymistapaan, siitä tulisi todennäköisesti houkuttelevampi useammalle miehelle. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka tarkka magneettikuvaus (MRI) on korkean riskin eturauhassyövän tunnistamisessa, mikä saattaa tehdä miehestä huonon ehdokkaan aktiiviseen seurantaan.
Tätä varten tutkijat keräävät tietoja miesten magneettikuvauksesta ja vertaavat sitä skannauksen jälkeen suoritettuun trans-peräsuolen biopsiaan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kertomaan lääkäreille, kuinka tarkka MRI on tunnistaessaan miehet, joiden ei pitäisi olla aktiivisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen alkamista (seulonta): Tämän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä selvittääksesi, voitko olla mukana tutkimustutkimuksessa. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei.
- Lääkärihistoria, joka sisältää kysymyksiä terveydestäsi, nykyisistä lääkkeistäsi, mahdollisista allergioista ja arvioista, voitko turvallisesti ottaa magneettikuvauksen ja biopsian
- Suorituskykytila, joka arvioi, kuinka pystyt jatkamaan tavallisia toimintojasi.
- Katsaus alkuperäiseen diagnostiseen biopsiaan, joka sinulla oli, kun sinulla diagnosoitiin eturauhassyöpä.
- Rutiininomaiset verikokeet (PSA on proteiini, jota eturauhanen tuottaa. PSA-testiä on käytetty laajalti miesten eturauhassyövän seulonnassa. Sitä käytetään myös sellaisten miesten seurantaan, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jotta nähdään, vastaako heidän syöpänsä hoitoon.
- Fyysinen koe
- Terveystilakyselyt
- Näissä kyselylomakkeissa tarkastellaan: tunteitasi syöpädiagnoosistasi, tyytyväisyyttäsi saamaasi syövänhoitoon, terveyttäsi ja oireitasi viimeisten neljän viikon aikana sekä yleistä virtsan toimintaasi
Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Seulontamenettelyjen jälkeen vahvistat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:
- Sinulle määrätään magneettikuvaus 2–14 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta, joka osoitti eturauhassyöpää, jotta voit arvioida eturauhassyövän asteen ja laajuuden alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
- Sinulle määrätään uusittava eturauhasen biopsia 0-3 kuukauden kuluttua magneettikuvasi tarkistamisesta.
MRI-löydösten perusteella tämä biopsia tehdään joko urologin vastaanotolla ultraäänellä (lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja ja niiden kaikuja) tai anestesian ja MRI:n avulla ohjaamaan, missä biopsia otetaan. eturauhanen.
Jos MRI ei osoita mitään huolestuttavaa, sinulle tehdään toinen ultraääniohjattu biopsia, joka on samanlainen kuin se, joka sinulla oli, kun sinulla oli alun perin diagnosoitu eturauhassyöpä. Tässä menettelyssä eturauhasesta otetaan kaksitoista biopsianäytettä. Jokainen biopsia on noin senttimetrin pituinen ja yhtä kapea kuin hammastikku.
Jos MRI:ssä on löydöksiä, jotka vaativat lisäarviointia, sinulle tehdään ohjattu biopsia. Tässä toimenpiteessä sinulla on kaksitoista näytettä, jotka otetaan eturauhasesta, jotka ovat samanlaisia kuin biopsia, joka otettiin, kun sinulla todettiin eturauhassyöpä. Lisäksi magneettikuvauksessa merkityltä alueelta tai alueilta otetaan useita biopsioita. Tämä toimenpide vaatii anestesian, joka voi olla yleisanestesia tai muu anestesia. Tapaat tutkimuslääkärin kanssa ennen biopsiamenettelyä. Käytettävän anestesian tyypin päättää tutkimuslääkäri keskustelemalla kanssasi. Kun suoritat tutkimusta MRI-järjestelmässä, makaat liikkumattomana tämän laitteen sisällä. Toisinaan koneesta kuuluu kovaa jysähdysääntä, aivan kuin sitä töksähtäisi ulkopuolelta vasaralla. Saatavilla on korvatulpat tämän äänitason alentamiseksi.
Kun olet magneetissa, anestesiassa, tutkijat tekevät biopsian. Tätä varten tutkijat käyttävät kahta tapaa auttaaksemme meitä saavuttamaan eturauhasen oikean osan, joista toinen on robottineulanpidike, joka näyttää meille, mihin neula asetetaan. ja tutkimuslääkäri työntää neulan kädellään sisään. Toiseksi tutkijat käyttävät kuvista otettua mallia parhaista paikoista. Biopsia tehdään neulalla, jonka lääkäri laittaa ihon läpi, kivespussin alle tai peräsuolen seinämän läpi.
Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 3 tuntia. Lääkäri ilmoittaa toimenpiteen ja biopsian tulokset heti, kun ne ovat saatavilla. Tulokset jaetaan myös tutkijoiden kanssa. Tämä tehdään jakamalla kunkin biopsian patologiset tulokset, jotka vastaavat sijaintia/paikkaa, josta se tuli rauhasessasi. Tutkimuslääkäri jakaa biopsian tulokset kanssasi opintokäynnin lopussa.
Lääketieteelliset tiedot Tutkijat keräävät lääketieteellisiä tietojasi, kun tulet Dana-Farber Cancer Instituteen, ja yhdistävät nämä tiedot näytteihisi, jotta tutkijat ymmärtävät paremmin, kuinka nämä testit vaikuttavat osallistujien toimintaan ajan myötä. On tärkeää huomioida seuraava: kaikkea osallistujilta kerättyä verta, kudosta ja dataa käytetään vain tutkimukseen ja kun tutkimus suoritetaan näytteilläsi, tätä tutkimusta suorittavilla tutkijoilla ei ole pääsyä osallistujien tunnistetietoihin, kuten esim. sairauskertomusnumerot.
Opintokäynnin loppu:
Sinulla on opintokäynnin loppu noin 30 päivää viimeisen biopsian suorittamisen jälkeen. Tällä vierailulla tutkimushenkilöstö:
- Tarkista nykyiset PSA-laboratorioarvosi
- Tarkista biopsian tulokset ja keskustele vaihtoehdoista tulevaa hoitoa varten.
- Pyydä sinua täyttämään useita "Terveystila" -kyselyitä, jos et ole jo tehnyt niin
- Tarkista kaikki sivuvaikutukset, joita olet saattanut kokea äskettäisen biopsian seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Vähintään 10 ytimen eturauhasen biopsia, joka osoittaa histologisesti vahvistettua eturauhassyöpää 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, jonka on tarkastanut jonkin DF/HCC:hen liittyvän sairaalan patologi
- Gleason ≤3+3
- Ei korkea-asteen Gleason-luokkaa ≥4
- ≤3 ydintä yhteensä positiivisia
- ≤50 % mistä tahansa syöpään liittyvästä ytimestä
- Ei näyttöä kapselin ulkopuolisen pidennyksen biopsiasta
- PSA kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: <10 ng/ml
- Kliininen vaihe: ≤T2a & N0 tai NX & M0
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
- Ikä ≥18
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Ensimmäinen eturauhassyövän diagnoosi > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiempi eturauhassyöpään kohdistettu hoito, mukaan lukien:
- androgeenideprivaatiohoito
- eturauhasen sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- kryoterapia
- korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
- kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio
- Kohde, jolla hoitava lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen lopulliselle hoidolle
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien ne, joilla on sydämentahdistin, ferromagneettinen aneurysmaklipsi tai sisäkorvaistutteet
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen gadolinium-varjoaineen saaminen magneettikuvaukseen
- Olosuhteet, joiden vuoksi toistetut TRUS-biopsiat eivät ole mahdollisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniparametrisen MRI:n tarkkuus suhteessa eturauhasen biopsiaan
Määritä MP-erMRI:n herkkyys ja spesifisyys suhteessa toistuvaan 12 ytimen TRUS-biopsiaan sairauden laajuuden tai Gleason-asteen paranemisen luokittelemiseksi miehillä, jotka harkitsevat AS:ta.
|
tehdään eturauhasen magneettikuvaus
eturauhasen biopsia tehdään aktiivisessa seurannassa oleville miehille standardimenetelmien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-erMRI-luokitus Herkkyys
Aikaikkuna: Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
Moniparametrisen endorektaalisen magneettikuvauksen (MP-erMRI) luokitteluherkkyys verrattuna tavanomaiseen hoitotoimenpiteeseen (transrektaalinen ultraääniohjattu (TRUS) uudelleenbiopsia) Herkkyys vastaa niiden potilaiden osuutta, jotka luokiteltiin uudelleen MP-erMRI:llä niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka olisi pitänyt luokitella uudelleen (kun otetaan huomioon heidän TRUS-uudelleenbiopsian tulos).
Toisin sanoen se on MP-erMRI:llä asianmukaisesti uudelleen luokiteltujen osallistujien osuus.
|
Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
|
MP-erMRI-luokituksen spesifisyys
Aikaikkuna: Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
Moniparametrisen endorektaalisen magneettikuvauksen (MP-erMRI) luokitteluspesifisyys verrattuna hoitotoimenpiteen standardiin (transrektaalinen ultraääniohjattu (TRUS) uudelleenbiopsia) Spesifisyys vastaa niiden potilaiden osuutta, joita MP-erMRI ei luokitellu uudelleen. erMRI niiden potilaiden kokonaismäärästä, joita ei olisi pitänyt luokitella uudelleen (kun otetaan huomioon heidän TRUS-uudelleenbiopsian tulos).
Toisin sanoen se on niiden osallistujien osuus, joita MP-erMRI ei ole luokitellut asianmukaisesti.
|
Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenluokittelun tiheys
Aikaikkuna: Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
Uudelleenluokittelun esiintymistiheys MP-erMRI:n avulla ilmaistuna prosenttiosuutena osallistujista, jotka on luokiteltu uudelleen.
|
Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
|
Mediaanimuutos sairauteen liittyvässä epävarmuudessa, ahdistuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta sairauteen liittyvässä epävarmuudessa, ahdistuneisuudessa ja ahdistuksessa mitattuna Mishelin sairausasteikon yhteisölomakkeella aktiiviselle seurannalle (MUIS-AS).
Kyselylomakkeessa on 15 osaa, jotka pisteytetään 0-4, yhteensä 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat epävarmuuden, ahdistuksen ja ahdistuksen oireet.
|
Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
|
Palvelutyytyväisyyden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
Palvelutyytyväisyyden mediaanimuutos perustasosta mitattuna palvelutyytyväisyysasteikolla - for Cancer Care (SSS-Ca).
Kyselylomakkeessa on 5 osaa, jotka on pisteytetty 1-7, yhteensä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytymättömämpi osallistuja on.
|
Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
|
Mediaanimuutos eturauhassyövän oireissa
Aikaikkuna: Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
Eturauhassyövän oireiden mediaanimuutos lähtötilanteesta mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -menetelmällä.
Kyselylomakkeessa on 15 osaa, jotka pisteytetään 0-4, yhteensä 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
|
Virtsatieoireiden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
American Urological Associationin oireindeksillä (AUA SI) mitattu virtsatieoireiden mediaanimuutos lähtötasosta.
Kyselylomake sisältää 8 osaa.
Osat 1-7 pisteytetään 0-5 (kokonaispistemääräalue 0-35) ja osa 8, psykologista vaikutusta arvioiva kysymys pisteytetään 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat osallistujan oireet.
|
Perustason biopsiasta lopulliseen MRI:hen, jopa 18 kuukautta
|
|
Taudin laajuus luokituksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
Taudin laajuus on arvioitu vakiintuneilla menetelmillä ja annettu tässä MP-erMRI-luokituksen perusteella.
|
Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
|
Gleason-pisteet luokituksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
Gleason Score on arvioitu vakiintuneilla menetelmillä ja annettu tässä MP-erMRI-luokituksen tilan mukaan.
|
Perustilan biopsiasta lopulliseen biopsiaan, jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil E Martin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .