2 つのトーリック ソフト コンタクト レンズの視覚的性能の調査 (CARDINAL)
2014年10月17日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、乱視参加者の 2 つのシリコーン ハイドロゲル トーリック レンズによって引き起こされる収差測定によって測定されたコマ収差の量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名します。
- トーリックソフトコンタクトレンズを着用しています。
- 利用可能な度数範囲内の研究用レンズにうまく適合できます。
- 両目に -0.75 ジオプター以上の円柱を備えています。
- 両方の研究用レンズを使用して、遠距離で各目で少なくとも 0.1 (logMAR) 以上の矯正可能な視力を持っている。
- 少なくとも週に 5 日、1 日あたり最低 8 時間、日常装用ベースで研究用レンズを装用する意欲と能力があり、すべての研究訪問に出席する。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる眼の状態。
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性がある薬剤の使用。
- 単眼(機能的な視覚を備えた片目のみ)または 1 つのレンズを装着。
- ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性。
- 老眼の矯正が必要です。
- 1日2回以上、再湿潤/潤滑点眼薬を使用する。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:Astig / Biofinity Toric 用 AO
ロトラフィルコン B トーリック コンタクト レンズを期間 1 に装着し、続いて期間 2 にコンフィルコン A トーリック コンタクト レンズをランダムに装着しました。
各製品は 30 日間毎日着用し、毎晩取り外します。
各装用期間の前に、コンタクトレンズを装用しない状態から少なくとも 1 日間洗い流します。
|
市販の乱視矯正用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
市販の乱視矯正用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
|
|
他の:Biofinity Toric / AO for Astig
期間 1 では Comfilcon A トーリック コンタクト レンズを装着し、続いて期間 2 ではロトラフィルコン B トーリック コンタクト レンズをランダムに装着しました。
各製品は 30 日間毎日着用し、毎晩取り外します。
各装用期間の前に、コンタクトレンズを装用しない状態から少なくとも 1 日間洗い流します。
|
市販の乱視矯正用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
市販の乱視矯正用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日目の瞳孔5mmにおける平均眼性昏睡スコア
時間枠:30日目
|
眼コマ収差は、光線の束が光軸に平行ではない光学系 (目) に入射するときに発生する光学収差または結像の歪みの一種です。
眼のコマ収差は、Ladarwave 収差計を使用してマイクロメートル単位で測定されます。
数値が低いほど、コマ収差や画像の歪みが少ないことを示します。
片目(右目)が平均値に寄与しました。
|
30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lyndon Jones, PhD、School of Optometry and Vision Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。