Untersuchung der visuellen Leistung von zwei torischen weichen Kontaktlinsen (CARDINAL)
17. Oktober 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durch Aberrometrie gemessene Komamenge zu vergleichen, die durch zwei torische Silikon-Hydrogel-Linsen bei astigmatischen Teilnehmern induziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Trägt torische weiche Kontaktlinsen;
- Kann mit Studienobjektiven innerhalb der verfügbaren Leistungsbereiche erfolgreich angepasst werden;
- Hat einen Zylinder von ≥ -0,75 Dioptrien in beiden Augen;
- Hat eine korrigierbare Sehschärfe von mindestens 0,1 (logMAR) oder besser auf jedem Auge in der Ferne mit beiden Studienlinsen;
- Bereit und in der Lage, Studienlinsen täglich an mindestens 5 Tagen pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Einnahme von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder mit 1 Linse ausgestattet;
- Herpetische Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
- Erfordert eine Korrektur der Alterssichtigkeit;
- Anwendung von benetzenden/befeuchtenden Augentropfen mehr als zweimal täglich;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AO für Astig / Biofinity Toric
In Periode 1 wurden torische Kontaktlinsen vom Typ Lotrafilcon B getragen, gefolgt von torischen Kontaktlinsen vom Typ Comfilcon A in Periode 2, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird 30 Tage lang beidseitig täglich getragen und jede Nacht entfernt.
Vor jeder Trageperiode erfolgt eine Auswaschphase ohne Kontaktlinsentragen für mindestens einen Tag.
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Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
Andere Namen:
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Sonstiges: Biofinity Toric / AO für Astig
In Periode 1 wurden torische Comfilcon A-Kontaktlinsen getragen, gefolgt von torischen Lotrafilcon B-Kontaktlinsen in Periode 2, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird 30 Tage lang beidseitig täglich getragen und jede Nacht entfernt.
Vor jeder Trageperiode erfolgt eine Auswaschphase ohne Kontaktlinsentragen für mindestens einen Tag.
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Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augenkomawert bei 5 mm Pupille am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Augenkoma ist eine Art optischer Aberration oder Verzerrung bei der Bilderzeugung, die auftritt, wenn ein Lichtstrahlenbündel in ein optisches System (Auge) eintritt, das nicht parallel zur optischen Achse verläuft.
Das Augenkoma wird mit einem Ladarwave-Aberrometer in Mikrometern gemessen.
Eine niedrigere Zahl bedeutet weniger Koma/weniger Bildverzerrung.
Ein Auge (rechtes Auge) trug zum Mittelwert bei.
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01335
- P/438/13/L
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