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Indagine sulle prestazioni visive di due lenti a contatto morbide toriche (CARDINAL)

17 ottobre 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di coma misurata mediante aberrometria indotta da due lenti toriche in silicone idrogel in partecipanti astigmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato;
  • Indossa lenti a contatto morbide toriche;
  • Può essere adattato con successo con lenti da studio all'interno delle gamme di potere disponibili;
  • Ha un cilindro di ≥ -0,75 diottrie in entrambi gli occhi;
  • Avere una visione correggibile di almeno 0,1 (logMAR) o migliore in ciascun occhio a distanza con entrambe le lenti di studio;
  • Disponibilità e capacità di indossare quotidianamente le lenti da studio per almeno 5 giorni a settimana, minimo 8 ore al giorno e partecipare a tutte le visite di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
  • Monoculare (1 solo occhio con visione funzionale) o munito di 1 lente;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • Richiede correzione presbite;
  • Uso di colliri umettanti/lubrificanti più di due volte al giorno;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AO per Astig / Biofinity Toric
Lenti a contatto toriche Lotrafilcon B indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto toriche comfilcon A nel Periodo 2, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente su base giornaliera per 30 giorni, rimosso ogni notte. Ogni periodo di utilizzo sarà preceduto da un periodo minimo di 1 giorno di assenza di utilizzo delle lenti a contatto.
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per la correzione dell'astigmatismo
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® per l'ASTIGMATISMO
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto torica
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per la correzione dell'astigmatismo
Altri nomi:
  • Biofinity® Torico
Altro: Biofinity Toric/AO per Astig
Lenti a contatto toriche Comfilcon A indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto toriche lotrafilcon B nel Periodo 2, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente su base giornaliera per 30 giorni, rimosso ogni notte. Ogni periodo di utilizzo sarà preceduto da un periodo minimo di 1 giorno di assenza di utilizzo delle lenti a contatto.
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per la correzione dell'astigmatismo
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® per l'ASTIGMATISMO
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto torica
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per la correzione dell'astigmatismo
Altri nomi:
  • Biofinity® Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del coma oculare alla pupilla di 5 mm al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Il coma oculare è un tipo di aberrazione ottica o distorsione nella formazione dell'immagine che si verifica quando un fascio di raggi luminosi entra in un sistema ottico (occhio) che non è parallelo all'asse ottico. Il coma oculare sarà misurato in micrometri utilizzando un aberrometro Ladarwave. Un numero inferiore indica meno coma/minore distorsione dell'immagine. Un occhio (occhio destro) ha contribuito alla media.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A01335
  • P/438/13/L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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