Investigación del rendimiento visual de dos lentes de contacto blandas tóricas (CARDINAL)
17 de octubre de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar la cantidad de coma medida por aberrometría inducida por dos lentes tóricos de hidrogel de silicona en participantes astigmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado;
- Usa lentes de contacto blandos tóricos;
- Puede adaptarse con éxito a lentes de estudio dentro de los rangos de potencia disponibles;
- Tiene cilindro de ≥ -0,75 dioptrías en ambos ojos;
- Tiene una visión corregible de al menos 0.1 (logMAR) o mejor en cada ojo a distancia con ambos lentes de estudio;
- Dispuesto y capaz de usar lentes de estudio diariamente durante al menos 5 días a la semana, mínimo 8 horas por día, y asistir a todas las visitas de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con 1 lente;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Requiere corrección de presbicia;
- Uso de colirios humectantes/lubricantes más de dos veces al día;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: AO para Astig / Biofinity Toric
Lentes de contacto tóricos lotrafilcon B usados en el Período 1, seguidos de lentes de contacto tóricos comfilcon A en el Período 2, de forma aleatoria.
Cada producto se usará de forma bilateral en forma diaria durante 30 días y se retirará por la noche.
Un lavado mínimo de 1 día sin uso de lentes de contacto precederá a cada período de uso.
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercialmente disponibles para la corrección del astigmatismo
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercialmente disponibles para la corrección del astigmatismo
Otros nombres:
|
|
Otro: Biofinity Toric / AO para Astig
Lentes de contacto tóricos Comfilcon A usados en el Período 1, seguidos de lentes de contacto tóricos lotrafilcon B en el Período 2, de forma aleatoria.
Cada producto se usará de forma bilateral en forma diaria durante 30 días y se retirará por la noche.
Un lavado mínimo de 1 día sin uso de lentes de contacto precederá a cada período de uso.
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercialmente disponibles para la corrección del astigmatismo
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercialmente disponibles para la corrección del astigmatismo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de coma ocular en pupila de 5 mm en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
El coma ocular es un tipo de aberración óptica o una distorsión en la formación de imágenes que ocurre cuando un haz de rayos de luz ingresa a un sistema óptico (ojo) que no es paralelo al eje óptico.
El coma ocular se medirá en micrómetros utilizando un aberrómetro Ladarwave.
Un número más bajo indica menos coma/menos distorsión de imagen.
Un ojo (ojo derecho) contribuyó a la media.
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01335
- P/438/13/L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .