Visuell ytelsesundersøkelse av to toriske myke kontaktlinser (CARDINAL)
17. oktober 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden koma som målt ved aberrometri indusert av to silikonhydrogel-toriske linser hos astigmatiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke;
- Bruker toriske myke kontaktlinser;
- Kan med hell passer med studielinser innenfor de tilgjengelige kraftområdene;
- Har en sylinder på ≥ -0,75 dioptri i begge øyne;
- Har korrigerbart syn på minst 0,1 (logMAR) eller bedre i hvert øye på avstand med begge studielinsene;
- Villig og i stand til å bruke studielinser på daglig basis i minst 5 dager i uken, minimum 8 timer per dag, og delta på alle studiebesøk;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær tilstand som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser;
- Bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med 1 linse;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Kjent følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Krever presbyopisk korreksjon;
- Bruk av gjenfuktende/smørende øyedråper mer enn to ganger om dagen;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AO for Astig / Biofinity Toric
Lotrafilcon B toriske kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av comfilcon A toriske kontaktlinser i periode 2, som randomisert.
Hvert produkt vil bli brukt bilateralt på daglig basis i 30 dager, fjernet hver natt.
En minimum 1-dagers utvasking uten bruk av kontaktlinser vil gå foran hver bruksperiode.
|
Kommersielt tilgjengelig, silikon hydrogel kontaktlinse for korrigering av astigmatisme
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig, silikon hydrogel kontaktlinse for korrigering av astigmatisme
Andre navn:
|
|
Annen: Biofinity Toric / AO for Astig
Comfilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 1, etterfulgt av lotrafilcon B toriske kontaktlinser i periode 2, som randomisert.
Hvert produkt vil bli brukt bilateralt på daglig basis i 30 dager, fjernet hver natt.
En minimum 1-dagers utvasking uten bruk av kontaktlinser vil gå foran hver bruksperiode.
|
Kommersielt tilgjengelig, silikon hydrogel kontaktlinse for korrigering av astigmatisme
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig, silikon hydrogel kontaktlinse for korrigering av astigmatisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Ocular Coma-score ved 5 mm pupill på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Okulær koma er en type optisk aberrasjon eller en forvrengning i bildedannelsen som oppstår når en bunt med lysstråler kommer inn i et optisk system (øye) som ikke er parallelt med den optiske aksen.
Okulær koma vil bli målt i mikrometer ved hjelp av et Ladarwave aberrometer.
Et lavere tall indikerer mindre koma/mindre bildeforvrengning.
Ett øye (høyre øye) bidro til gjennomsnittet.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01335
- P/438/13/L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .