Investigação do desempenho visual de duas lentes de contato gelatinosas tóricas (CARDINAL)
17 de outubro de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de coma medido por aberrometria induzida por duas lentes hidrogel tóricas de silicone em participantes astigmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado;
- Usa lentes de contato gelatinosas tóricas;
- Pode ser ajustado com sucesso com lentes de estudo dentro das faixas de potência disponíveis;
- Possui cilindro de ≥ -0,75 dioptria em ambos os olhos;
- Tem visão corrigível de pelo menos 0,1 (logMAR) ou melhor em cada olho à distância com ambas as lentes de estudo;
- Disposto e capaz de usar lentes de estudo diariamente por pelo menos 5 dias por semana, mínimo de 8 horas por dia, e comparecer a todas as consultas do estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que contra-indique o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com 1 lente;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Sensibilidade conhecida aos fármacos diagnósticos a serem utilizados no estudo;
- Requer correção presbiopia;
- Uso de colírios reumectantes/lubrificantes mais de duas vezes ao dia;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AO para Astig / Biofinity Toric
Lentes de contato Lotrafilcon B toric usadas no Período 1, seguidas por lentes de contato Comfilcon A toric no Período 2, conforme randomizado.
Cada produto será usado bilateralmente diariamente por 30 dias, sendo removido todas as noites.
Uma lavagem mínima de 1 dia sem uso de lentes de contato precederá cada período de uso.
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Lente de contato de hidrogel de silicone comercialmente disponível para correção de astigmatismo
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone comercialmente disponível para correção de astigmatismo
Outros nomes:
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Outro: Biofinity Toric / AO para Astig
Lentes de contato Comfilcon A toric usadas no Período 1, seguidas por lentes de contato lotrafilcon B toric no Período 2, conforme randomizado.
Cada produto será usado bilateralmente diariamente por 30 dias, sendo removido todas as noites.
Uma lavagem mínima de 1 dia sem uso de lentes de contato precederá cada período de uso.
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Lente de contato de hidrogel de silicone comercialmente disponível para correção de astigmatismo
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone comercialmente disponível para correção de astigmatismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de coma ocular na pupila de 5 mm no dia 30
Prazo: Dia 30
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O coma ocular é um tipo de aberração óptica ou distorção na formação da imagem que ocorre quando um feixe de raios de luz entra em um sistema óptico (olho) que não é paralelo ao eixo óptico.
O coma ocular será medido em micrômetros usando um aberrômetro Ladarwave.
Um número menor indica menos coma/menos distorção de imagem.
Um olho (olho direito) contribuiu para a média.
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01335
- P/438/13/L
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