Исследование зрительных характеристик двух торических мягких контактных линз (CARDINAL)
17 октября 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение степени комы, измеренной с помощью аберрометрии, вызванной двумя силикон-гидрогелевыми торическими линзами у участников с астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Носит торические мягкие контактные линзы;
- Может успешно сочетаться с учебными линзами в доступных диапазонах оптической силы;
- Имеет цилиндр ≥ -0,75 диоптрий в обоих глазах;
- Имеет корригируемое зрение не менее 0,1 (logMAR) или выше на каждый глаз вдаль с обеими исследуемыми линзами;
- желание и возможность носить учебные линзы ежедневно не менее 5 дней в неделю, не менее 8 часов в день и посещать все учебные визиты;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое заболевание глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано;
- Использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или с 1 линзой;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Известная чувствительность к диагностическим лекарственным средствам, которые будут использоваться в исследовании;
- Требуется коррекция пресбиопии;
- Использование увлажняющих/смазывающих глазных капель более двух раз в день;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АО для Astig / Biofinity Toric
Торические контактные линзы лотрафилкон В, которые носили в период 1, а затем торические контактные линзы комфилкон А в период 2, рандомизированные.
Каждое изделие будет носиться с двух сторон ежедневно в течение 30 дней и сниматься на ночь.
Каждому периоду ношения контактных линз предшествует минимальный 1-дневный перерыв в ношении контактных линз.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для коррекции астигматизма.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для коррекции астигматизма.
Другие имена:
|
|
Другой: Biofinity Toric / АО для Astig
Торические контактные линзы Comfilcon A, которые носили в период 1, а затем торические контактные линзы lotrafilcon B в период 2, рандомизированные.
Каждое изделие будет носиться с двух сторон ежедневно в течение 30 дней и сниматься на ночь.
Каждому периоду ношения контактных линз предшествует минимальный 1-дневный перерыв в ношении контактных линз.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для коррекции астигматизма.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для коррекции астигматизма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка глазной комы у зрачка 5 мм на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Глазная кома — это тип оптической аберрации или искажения формирования изображения, возникающего, когда пучок световых лучей попадает в оптическую систему (глаз), не параллельную оптической оси.
Глазная кома будет измеряться в микрометрах с помощью аберрометра Ladarwave.
Меньшее число указывает на меньшую кому/меньшее искажение изображения.
Один глаз (правый) вносил вклад в среднее значение.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01335
- P/438/13/L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .