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Étude des performances visuelles de deux lentilles de contact souples toriques (CARDINAL)

17 octobre 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer la quantité de coma mesurée par aberrométrie induite par deux lentilles toriques en silicone hydrogel chez des participants astigmates.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé ;
  • Porte des lentilles de contact souples toriques;
  • Peut être adapté avec succès aux lentilles d'étude dans les plages de puissance disponibles ;
  • A un cylindre de ≥ -0,75 dioptrie dans les deux yeux ;
  • A une vision corrigible d'au moins 0,1 (logMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec les deux lentilles d'étude ;
  • Volonté et capable de porter des lentilles d'étude quotidiennement pendant au moins 5 jours par semaine, au moins 8 heures par jour, et d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
  • Utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
  • Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou muni d'une lentille ;
  • Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
  • Sensibilité connue aux produits pharmaceutiques diagnostiques à utiliser dans l'étude ;
  • Nécessite une correction presbyte ;
  • Utilisation de collyres humidifiants/lubrifiants plus de deux fois par jour ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AO pour Astig / Biofinity Torique
Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B portées pendant la période 1, suivies des lentilles de contact toriques comfilcon A pendant la période 2, telles que randomisées. Chaque produit sera porté bilatéralement sur une base quotidienne pendant 30 jours, retiré la nuit. Un lavage minimum d'un jour sans port de lentilles de contact précédera chaque période de port.
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
  • AIR OPTIX® pour l'ASTIGMATISME
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
  • Biofinity® Torique
Autre: Biofinity Torique / AO pour Astig
Lentilles de contact toriques Comfilcon A portées pendant la période 1, suivies des lentilles de contact toriques lotrafilcon B pendant la période 2, selon la randomisation. Chaque produit sera porté bilatéralement sur une base quotidienne pendant 30 jours, retiré la nuit. Un lavage minimum d'un jour sans port de lentilles de contact précédera chaque période de port.
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
  • AIR OPTIX® pour l'ASTIGMATISME
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
  • Biofinity® Torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de coma oculaire à une pupille de 5 mm au jour 30
Délai: Jour 30
Le coma oculaire est un type d'aberration optique ou une distorsion dans la formation de l'image se produisant lorsqu'un faisceau de rayons lumineux pénètre dans un système optique (œil) qui n'est pas parallèle à l'axe optique. Le coma oculaire sera mesuré en micromètres à l'aide d'un aberromètre Ladarwave. Un nombre inférieur indique moins de coma/moins de distorsion d'image. Un œil (œil droit) a contribué à la moyenne.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A01335
  • P/438/13/L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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