- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01858701
Étude des performances visuelles de deux lentilles de contact souples toriques (CARDINAL)
17 octobre 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer la quantité de coma mesurée par aberrométrie induite par deux lentilles toriques en silicone hydrogel chez des participants astigmates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé ;
- Porte des lentilles de contact souples toriques;
- Peut être adapté avec succès aux lentilles d'étude dans les plages de puissance disponibles ;
- A un cylindre de ≥ -0,75 dioptrie dans les deux yeux ;
- A une vision corrigible d'au moins 0,1 (logMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec les deux lentilles d'étude ;
- Volonté et capable de porter des lentilles d'étude quotidiennement pendant au moins 5 jours par semaine, au moins 8 heures par jour, et d'assister à toutes les visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou muni d'une lentille ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Sensibilité connue aux produits pharmaceutiques diagnostiques à utiliser dans l'étude ;
- Nécessite une correction presbyte ;
- Utilisation de collyres humidifiants/lubrifiants plus de deux fois par jour ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: AO pour Astig / Biofinity Torique
Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B portées pendant la période 1, suivies des lentilles de contact toriques comfilcon A pendant la période 2, telles que randomisées.
Chaque produit sera porté bilatéralement sur une base quotidienne pendant 30 jours, retiré la nuit.
Un lavage minimum d'un jour sans port de lentilles de contact précédera chaque période de port.
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Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
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Autre: Biofinity Torique / AO pour Astig
Lentilles de contact toriques Comfilcon A portées pendant la période 1, suivies des lentilles de contact toriques lotrafilcon B pendant la période 2, selon la randomisation.
Chaque produit sera porté bilatéralement sur une base quotidienne pendant 30 jours, retiré la nuit.
Un lavage minimum d'un jour sans port de lentilles de contact précédera chaque période de port.
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Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce pour la correction de l'astigmatisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score moyen de coma oculaire à une pupille de 5 mm au jour 30
Délai: Jour 30
|
Le coma oculaire est un type d'aberration optique ou une distorsion dans la formation de l'image se produisant lorsqu'un faisceau de rayons lumineux pénètre dans un système optique (œil) qui n'est pas parallèle à l'axe optique.
Le coma oculaire sera mesuré en micromètres à l'aide d'un aberromètre Ladarwave.
Un nombre inférieur indique moins de coma/moins de distorsion d'image.
Un œil (œil droit) a contribué à la moyenne.
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01335
- P/438/13/L
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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