Visueel prestatieonderzoek van twee torische zachte contactlenzen (CARDINAL)
17 oktober 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de mate van coma te vergelijken zoals gemeten door aberrometrie veroorzaakt door twee siliconen hydrogel torische lenzen bij astigmatische deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Draagt torische zachte contactlenzen;
- Kan met succes worden aangepast met studielenzen binnen de beschikbare vermogensbereiken;
- Heeft in beide ogen een cilinder van ≥ -0,75 dioptrie;
- Heeft een corrigeerbaar zicht van ten minste 0,1 (logMAR) of beter in elk oog op afstand met beide studielenzen;
- Bereid en in staat om dagelijks minimaal 5 dagen per week, minimaal 8 uur per dag studielenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die het dragen van contactlenzen zou kunnen contra-indiceren;
- Gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of voorzien van 1 lens;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt;
- Presbyopische correctie vereist;
- Gebruik van bevochtigende/bevochtigende oogdruppels meer dan twee keer per dag;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AO voor Astig / Biofinity Toric
Lotrafilcon B torische contactlenzen gedragen in periode 1, gevolgd door comfilcon A torische contactlenzen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt gedurende 30 dagen bilateraal dagelijks gedragen en wordt 's nachts verwijderd.
Aan elke draagperiode gaat minimaal 1 dag uitwassen zonder contactlens te dragen.
|
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel contactlenzen voor correctie van astigmatisme
Andere namen:
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel contactlenzen voor correctie van astigmatisme
Andere namen:
|
|
Ander: Biofinity Toric / AO voor Astig
Comfilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 1, gevolgd door lotrafilcon B torische contactlenzen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt gedurende 30 dagen bilateraal dagelijks gedragen en wordt 's nachts verwijderd.
Aan elke draagperiode gaat minimaal 1 dag uitwassen zonder contactlens te dragen.
|
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel contactlenzen voor correctie van astigmatisme
Andere namen:
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel contactlenzen voor correctie van astigmatisme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oculaire comascore bij 5 mm pupil op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Oculaire coma is een soort optische aberratie of een vervorming in beeldvorming die optreedt wanneer een bundel lichtstralen een optisch systeem (oog) binnengaat dat niet evenwijdig is aan de optische as.
Oculaire coma wordt gemeten in micrometers met behulp van een Ladarwave aberrometer.
Een lager getal geeft minder coma/minder beeldvervorming aan.
Eén oog (rechteroog) droeg bij aan het gemiddelde.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01335
- P/438/13/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .