Vyšetření zrakového výkonu dvou torických měkkých kontaktních čoček (CARDINAL)
17. října 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat míru kómatu měřenou aberometrií vyvolanou dvěma silikon-hydrogelovými torickými čočkami u astigmatických účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas;
- Nosí torické měkké kontaktní čočky;
- Lze úspěšně nasadit studijní čočky v rámci dostupných výkonových rozsahů;
- Má cylindr ≥ -0,75 dioptrie na obou očích;
- Má korigovatelné vidění alespoň 0,1 (logMAR) nebo lepší v každém oku na dálku s oběma studijními čočkami;
- Ochota a schopnost nosit studijní čočky na denní bázi alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 8 hodin denně, a účastnit se všech studijních návštěv;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
- Užívání léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné s 1 čočkou;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Známá citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
- Vyžaduje presbyopickou korekci;
- Použití zvlhčujících/lubrikačních očních kapek více než dvakrát denně;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AO pro Astig / Biofinity Toric
Torické kontaktní čočky Lotrafilcon B nošené v období 1, následované torickými kontaktními čočkami comfilcon A v období 2, podle randomizace.
Každý výrobek se bude nosit oboustranně na denní bázi po dobu 30 dnů, na noc se odstraní.
Každému období nošení bude předcházet minimálně 1denní vymývání bez nošení kontaktních čoček.
|
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Biofinity Toric / AO pro Astig
Torické kontaktní čočky Comfilcon A nošené v období 1, následované torickými kontaktními čočkami Lotrafilcon B v období 2, podle randomizace.
Každý výrobek se bude nosit oboustranně na denní bázi po dobu 30 dnů, na noc se odstraní.
Každému období nošení bude předcházet minimálně 1denní vymývání bez nošení kontaktních čoček.
|
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro korekci astigmatismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre očního kómatu při 5mm zornici v den 30
Časové okno: Den 30
|
Oční kóma je druh optické aberace nebo zkreslení při tvorbě obrazu, ke kterému dochází, když svazek světelných paprsků vstoupí do optického systému (oka), který není rovnoběžný s optickou osou.
Oční koma bude měřeno v mikrometrech pomocí Ladarwave aberrometru.
Nižší číslo znamená menší koma/menší zkreslení obrazu.
Jedno oko (pravé oko) přispělo k průměru.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01335
- P/438/13/L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Lotrafilcon B
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno