Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel præstationsundersøgelse af to toriske bløde kontaktlinser (CARDINAL)

17. oktober 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​koma som målt ved aberrometri induceret af to silikonehydrogel-toriske linser hos astigmatiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • Bærer toriske bløde kontaktlinser;
  • Kan med succes tilpasses med studielinser inden for de tilgængelige effektområder;
  • Har cylinder på ≥ -0,75 dioptri i begge øjne;
  • Har et korrigerbart syn på mindst 0,1 (logMAR) eller bedre i hvert øje på afstand med begge undersøgelseslinser;
  • Villig og i stand til at bære studielinser på daglig basis i mindst 5 dage om ugen, minimum 8 timer om dagen, og deltage i alle studiebesøg;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med 1 linse;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Kræver presbyopisk korrektion;
  • Brug af genfugtende/smørende øjendråber mere end to gange om dagen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AO for Astig / Biofinity Toric
Lotrafilcon B toriske kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af comfilcon A toriske kontaktlinser i periode 2, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret bilateralt på daglig basis i 30 dage, fjernet om natten. En minimum 1-dags udvaskning uden brug af kontaktlinser vil gå forud for hver brugsperiode.
Enhed: Lotrafilcon B torisk kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig, silikone hydrogel kontaktlinse til korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • AIR OPTIX® til ASTIGMATISME
Enhed: Comfilcon En torisk kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig, silikone hydrogel kontaktlinse til korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • Biofinity® Toric
Andet: Biofinity Toric / AO for Astig
Comfilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 1, efterfulgt af lotrafilcon B toriske kontaktlinser i periode 2, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret bilateralt på daglig basis i 30 dage, fjernet om natten. En minimum 1-dags udvaskning uden brug af kontaktlinser vil gå forud for hver brugsperiode.
Enhed: Lotrafilcon B torisk kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig, silikone hydrogel kontaktlinse til korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • AIR OPTIX® til ASTIGMATISME
Enhed: Comfilcon En torisk kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig, silikone hydrogel kontaktlinse til korrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • Biofinity® Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Ocular Coma-score ved 5 mm pupil på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Okulær koma er en type optisk aberration eller en forvrængning i billeddannelsen, der opstår, når et bundt af lysstråler kommer ind i et optisk system (øje), der ikke er parallelt med den optiske akse. Okulær koma vil blive målt i mikrometer ved hjælp af et Ladarwave aberrometer. Et lavere tal angiver mindre koma/mindre billedforvrængning. Et øje (højre øje) bidrog til middelværdien.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01335
  • P/438/13/L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B torisk kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner