Wizualne badanie wydajności dwóch torycznych miękkich soczewek kontaktowych (CARDINAL)
17 października 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie ilości śpiączki mierzonej za pomocą aberrometrii wywołanej przez dwie silikonowe hydrożelowe soczewki toryczne u uczestników z astygmatyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę;
- Nosi toryczne miękkie soczewki kontaktowe;
- Można z powodzeniem dopasować do soczewek studyjnych w dostępnych zakresach mocy;
- Ma cylinder ≥ -0,75 dioptrii w obu oczach;
- Ma korygowane widzenie co najmniej 0,1 (logMAR) lub lepsze w każdym oku na odległość z obiema soczewkami do badania;
- Chęć i zdolność do noszenia soczewek studyjnych na co dzień przez co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 8 godzin dziennie i uczestniczenie we wszystkich wizytach studyjnych;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan oczu, który mógłby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany z 1 soczewką;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Znana wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Wymaga korekcji starczowzroczności;
- Stosowanie nawilżających/nawilżających kropli do oczu częściej niż dwa razy dziennie;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AO dla Astig / Biofinity Toric
Soczewki kontaktowe toryczne Lotrafilcon B noszone w okresie 1, a następnie soczewki kontaktowe toryczne comfilcon A w okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt będzie noszony dwustronnie na co dzień przez 30 dni, zdejmowany co noc.
Co najmniej 1-dniowy okres wymywania soczewek kontaktowych będzie poprzedzał każdy okres noszenia.
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Biofinity Toric / AO dla Astig
Toryczne soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone w Okresie 1, a następnie toryczne soczewki kontaktowe Lotrafilcon B w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt będzie noszony dwustronnie na co dzień przez 30 dni, zdejmowany co noc.
Co najmniej 1-dniowy okres wymywania soczewek kontaktowych będzie poprzedzał każdy okres noszenia.
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do korekcji astygmatyzmu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena śpiączki ocznej przy źrenicy 5 mm w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Koma oczna to rodzaj aberracji optycznej lub zniekształcenia w tworzeniu obrazu, które występuje, gdy wiązka promieni świetlnych wpada do układu optycznego (oka), który nie jest równoległy do osi optycznej.
Koma oczna będzie mierzona w mikrometrach za pomocą aberrometru Ladarwave.
Niższa liczba wskazuje na mniejszą komę/mniejsze zniekształcenie obrazu.
Jedno oko (prawe oko) przyczyniło się do średniej.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01335
- P/438/13/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .