Kahden pehmeän toorisen piilolinssin visuaalinen suorituskykytutkimus (CARDINAL)
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hajataittoisilla osallistujilla kahden silikonihydrogeeli-torisen linssin aiheuttaman aberrometrian avulla mitatun kooman määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Käyttää toorisia pehmeitä piilolinssejä;
- Voidaan onnistuneesti sovittaa opiskelulinsseihin käytettävissä olevilla tehoalueilla;
- Molemmissa silmissä sylinteri on ≥ -0,75 diopteria;
- Korjattava näkemys on vähintään 0,1 (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä etäisyydellä molemmilla tutkimuslinsseillä;
- Haluaa ja pystyä käyttämään opintolinssejä päivittäisessä käytössä vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 8 tuntia päivässä, ja osallistua kaikille opintokäynneille;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toiminnallinen näkö) tai sovi 1 linssillä;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- Vaatii presbyoop-korjauksen;
- Uudelleen kostuttavien/voitelevien silmätippojen käyttö useammin kuin kahdesti päivässä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AO Astig / Biofinity Toricille
Lotrafilcon B -toriset piilolinssit, joita käytettiin jaksolla 1, ja comfilcon A -toriset piilolinssit kaudella 2, satunnaistettuna.
Jokaista tuotetta käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan, ja ne poistetaan iltaisin.
Jokaista käyttöjaksoa edeltää vähintään 1 vuorokausi ilman piilolinssien käyttöä.
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi hajataittoisuuden korjaamiseen
Muut nimet:
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi hajataittoisuuden korjaamiseen
Muut nimet:
|
|
Muut: Biofinity Toric / AO Astigille
Comfilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin jaksolla 1, ja lotrafilcon B -toriset piilolinssit kaudella 2, satunnaistettuna.
Jokaista tuotetta käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan, ja ne poistetaan iltaisin.
Jokaista käyttöjaksoa edeltää vähintään 1 vuorokausi ilman piilolinssien käyttöä.
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi hajataittoisuuden korjaamiseen
Muut nimet:
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi hajataittoisuuden korjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmäkoomapistemäärä 5 mm:n pupillissa 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Silmän kooma on eräänlainen optinen aberraatio tai kuvanmuodostuksen vääristymä, joka ilmenee, kun valonsäteiden nippu tulee optiseen järjestelmään (silmään), joka ei ole yhdensuuntainen optisen akselin kanssa.
Silmän kooma mitataan mikrometreinä Ladarwave-poikkeamamittarilla.
Pienempi luku tarkoittaa vähemmän koomaa/vähemmän kuvan vääristymiä.
Yksi silmä (oikea silmä) vaikutti keskiarvoon.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, School of Optometry and Vision Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01335
- P/438/13/L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .