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下部領域に関するパイロット研究

2025年8月1日 更新者:Zeltiq Aesthetics

凍結脂肪分解を使用して、下部領域の非侵襲的皮下脂肪減少を評価するパイロット研究

この研究の目的は、下部脂肪の非侵襲的減少のための凍結脂肪分解の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Innovation Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 18歳以上および65歳未満の男性または女性の被験者。
  2. 捜査官の意見では、治療の恩恵を受ける可能性のある下部脂肪の存在。
  3. 前の月には10ポンドを超える重量変化はありません。
  4. 研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことにより、体重(すなわち10ポンド以内)を維持するための合意。
  5. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準

  1. 頸部またはあごの領域の皮膚の弛緩は、亜メンタル脂肪の減少が可能になる可能性があります。
  2. 局所的な皮下脂肪以外の下部領域での拡大原因の証拠。
  3. アプリケーターの適切な配置を防ぐ可能性のある前頸部の拡大。
  4. 真皮フィラー、無線周波数またはレーザー手順、または首またはあごの領域の化学的剥離による治療。
  5. 首またはあごの領域内のボツリヌス毒素注射。
  6. 意図した治療の分野における脂肪削減手順の履歴。
  7. 意図された治療の分野における以前の手術の歴史。
  8. 現在の歯科感染症。
  9. クリオグロブリン血症、寒冷ur麻疹、または発作性寒冷血液尿症の既知の歴史。
  10. レイノー病の既知の歴史、または皮膚への血流を制限する冷たい曝露に対する反応を伴う既知の状態。
  11. 意図した治療領域の皮膚感覚の障害または熱感度。
  12. 意図した治療エリアの開いたまたは感染した傷。
  13. 現在、過去1か月以内にダイエットピルまたは体重管理サプリメントを服用または服用しています。
  14. 治療または評価を妨げる可能性のある治療領域の位置の傷などの皮膚症状。
  15. ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込みデバイス。
  16. 妊娠または次の5か月で妊娠するつもりです。
  17. 過去6か月間に授乳または授乳中です。
  18. 研究要件に従うことができない、または遵守することはできません。
  19. 現在、他の承認されていない治験薬または装置の臨床研究に登録されています。
  20. 調査員の専門的意見では、被験者の反応またはデータの完全性に潜在的に影響するか、被験者に容認できないリスクをもたらす他の条件または実験室の価値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪の減少
非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と冷却期間で治療領域に適用されます。
他の名前:
  • 凍結脂肪分解
  • 脂肪分解

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび/または手順に関連する有害事象(AE)およびデバイス関連の重大な有害事象(SADES)を持つ参加者の数
時間枠:治療後8週間
AEは、治療に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の厄介な医学的発生、意図しない疾患または怪我、または参加者の厄介な臨床徴候(異常な臨床検査所見を含む)でした。 深刻な有害事象(SAE)は、死亡、健康の深刻な劣化、身体構造/機能の永続的な障害、生命を脅かす、必要な入院または医療/外科的介入をもたらしたAEであり、胎児の苦痛または死亡、先天性の異常、または出生障害をもたらしました。 ADEは、使用、展開、移植、設置、またはデバイスの使用または使用誤差の使用または意図的な悪用による不十分または不十分な指示に起因するAEを含む、調査装置との因果関係または可能な因果関係を持つことが調査員によって決定された兆候、症状、または疾患でした。 サドはADEであり、SAEの特徴的な結果のいずれかをもたらしました。
治療後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で測定された処理領域の脂肪層の変化
時間枠:ベースライン、治療後8週間
脂肪層の厚さの変化は、デバイスで処理された領域および隣接する非治療制御エリアで、治療前と8週間の治療後超音波測定の比較によって計算されます。 超音波イメージングを取得するためのスポンサーの標準化された手法が使用されます。 全体的な脂肪層の厚さの変化は、体重の変動の影響を除去するために、治療領域の変化から制御(未処理の領域)の変化を差し引くことにより、各被験者について正規化されました。 成功とは、未処理のコントロールと比較して、治療領域の脂肪層の厚さの少なくとも1mm以上の減少として平均して定義されます。 結果は、mmの平均脂肪層の減少を示しています。
ベースライン、治療後8週間
治療前と治療後の写真ペアのレビューの数(4人のレビュー担当者の内部レビュー担当者パネルによって正しく識別されます)
時間枠:治療後8週間
最終治療後にベースラインおよび8週間後に撮影された治療エリアの写真は、治療領域の輪郭の目に見える変化について評価されました。 治療前と治療後の写真のペアは、4人のレビュアーの盲目的なレビュアーパネルによって無作為化され、レビューされました。
治療後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (推定)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZA13-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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