Estudio piloto en el área submental
1 de agosto de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Estudio piloto para evaluar la reducción de la grasa subcutánea no invasiva en el área submental utilizando crioolipólisis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de la criolipólisis para la reducción no invasiva de la grasa submental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos> 18 años y <65 años de edad.
- La presencia de grasa submental, que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
- No hay cambio de peso que exceda las 10 libras en el mes anterior.
- Acuerdo para mantener su peso (es decir, dentro de 10 libras) al no hacer cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el curso del estudio.
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
- Laxitud de la piel en el cuello o el área de la barbilla para la cual puede la reducción de la grasa submental.
- Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submental que no sea la grasa subcutánea localizada.
- Ampliación en el cuello anterior que puede evitar la colocación adecuada del aplicador.
- Tratamiento con rellenos dérmicos, radiofrecuencia o procedimientos láser, o cáscaras químicas en el cuello o el área de la barbilla.
- Inyecciones de toxina botulínica dentro del área del cuello o la barbilla.
- Historia de un procedimiento de reducción de grasa en el área del tratamiento previsto.
- Historia de cirugía previa en el área de tratamiento previsto.
- Infección dental actual.
- Historia conocida de crioglobulinemia, urticaria fría o hemoglobinuria fría paroxística.
- Historia conocida de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo sanguíneo a la piel.
- Sensación de la piel deteriorada o sensibilidad térmica en el área de tratamiento prevista.
- Heridas abiertas o infectadas en el área de tratamiento prevista.
- Actualmente tomando o ha tomado píldoras de dieta o suplementos de control de peso en el último mes.
- Cualquier afección dermatológica, como cicatrices en la ubicación del área de tratamiento que puede interferir con el tratamiento o la evaluación.
- Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, desfibrilador o sistema de administración de fármacos.
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos 5 meses.
- Lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
- Incapaz o no estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo de investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, afecte la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de grasa
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimientos (EA) y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADES)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión involuntaria, o signos clínicos desagradables (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en los participantes, ya sea considerados o no relacionados con el tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) fue un AE que resultó en la muerte, el deterioro grave en la salud, el deterioro permanente de una estructura/función corporal, fue potencialmente mortal, la hospitalización requerida o la intervención médica/quirúrgica, condujo a la angustia fetal o la muerte, la anormalidad congénita o el defecto de nacimiento.
Un ADE era cualquier signo, síntoma o enfermedad que el investigador determinó que tenía una relación causal o una posible relación causal con el dispositivo de investigación, incluido cualquier AE que resulte de instrucciones insuficientes o inadecuadas de uso, implementación, implantación, instalación u operación, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo o de error o error intencional del dispositivo.
Un Sade era un ADE que resultó en cualquiera de las consecuencias características de un SAE.
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capa de grasa del área tratada medida por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del tratamiento
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El cambio en el grosor de la capa de grasa se calculará mediante la comparación del pretratamiento y las mediciones de ultrasonido posterior al tratamiento de 8 semanas tomadas en el área tratada con el dispositivo, y en el área de control no tratada adyacente.
Se utilizarán las técnicas estandarizadas del patrocinador para obtener imágenes de ultrasonido.
Los cambios generales de grosor de la capa de grasa se normalizaron para cada sujeto restando el cambio en el control (área no tratada) del cambio en el área tratada para eliminar la influencia de las variaciones de peso.
El éxito se define como, en promedio, al menos una reducción de 1 mm o mayor en el grosor de la capa de grasa para la región tratada en comparación con el control no tratado.
Los resultados indican la reducción media de la capa de grasa en MM.
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Línea de base, 8 semanas después del tratamiento
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Número de revisiones de par de fotografías previas y posteriores al tratamiento (identificado correctamente por un panel de revisores internos de 4 revisores)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Las fotografías de las áreas de tratamiento tomadas al inicio y 8 semanas después del tratamiento final se evaluaron para cambios visibles en el contorno en las áreas tratadas.
Los pares de fotografías previas y posteriores al tratamiento fueron aleatorizados y revisados por un panel de revisores cegados de 4 revisores.
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8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA13-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .