- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859091
Pilot Study on the Submental Area
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics
Pilot Study to Evaluate Non-Invasive Subcutaneous Fat Reduction in the Submental Area Using Cryolipolysis
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of cryolipolysis for non-invasive reduction of submental fat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Presence of submental fat, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- No weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Agreement to maintain his/her weight (i.e., within 10 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria
- Skin laxity in the neck or chin area for which reduction in submental fat may.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area other than localized subcutaneous fat.
- Enlargement on the anterior neck that may prevent the proper placement of the applicator.
- Treatment with dermal fillers, radiofrequency or laser procedures, or chemical peels in the neck or chin area.
- Botulinum toxin injections within the neck or chin area.
- History of a fat reduction procedure in the area of intended treatment.
- History of prior surgery in the area of intended treatment.
- Current dental infection.
- Known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Impaired skin sensation or thermal sensitivity in the intended treatment area.
- Open or infected wounds in the intended treatment area.
- Currently taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
- Any dermatological conditions, such as scars in the location of the treatment area that may interfere with the treatment or evaluation.
- Active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
- Pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
- Lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fettreduktion
|
Der Behandlungsbereich wird nicht-invasiv mit einer definierten Kühlrate und -dauer gekühlt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluate safety of treatment times
Zeitfenster: 8-weeks post treatment
|
The primary objective of this study is to evaluate the safety of submental fat reduction with the ZELTIQ System.
Safety is defined as incidence of device- and/or procedure-related adverse events.
|
8-weeks post treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction measured by ultrasound
Zeitfenster: 8-weeks post treatment
|
Percent reduction in fat layer thickness in the treated areas, as measured by ultrasound, at 8 weeks post-treatment.
|
8-weeks post treatment
|
Photo Review
Zeitfenster: 8-weeks post treatment
|
Comparison of pre- and 8-week post-treatment photographs to assess visible changes in contour in the treated areas.
|
8-weeks post treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA13-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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