Pilotstudie zum Submentalbereich
1. August 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics
Pilotstudie zur Bewertung der nicht-invasiven subkutanen Fettreduktion im submentalen Bereich mithilfe von Cryolipolyse
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Kryolipolyse zur nicht-invasiven Reduktion des submentalen Fetts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Innovation Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden> 18 Jahre und <65 Jahre alt.
- Das Vorhandensein von submentalem Fett, das nach Meinung des Ermittlers von der Behandlung profitieren kann.
- Keine Gewichtsänderung von mehr als 10 Pfund im Vormonat.
- Zustimmung zur Aufrechterhaltung seines Gewichts (d. H. Innerhalb von 10 Pfund), indem sie im Verlauf der Studie keine großen Veränderungen in ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vornehmen.
- Das Thema hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien
- Haut nachlässt im Nacken- oder Kinnbereich, für die eine Verringerung des submentalen Fetts verringert werden kann.
- Nachweis einer Ursache für die Vergrößerung im anderen submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett.
- Vergrößerung am vorderen Hals, der die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators verhindern kann.
- Behandlung mit Hautfüllern, Hochfrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Schalen im Nacken- oder Kinnbereich.
- Botulinum -Toxin -Injektionen im Nacken- oder Kinnbereich.
- Vorgeschichte eines Verfahrens zur Fettreduzierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Vorgeschichte einer früheren Operation im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Aktuelle Zahninfektion.
- Bekannte Geschichte von Kryoglobulinämie, kaltem Urtikaria oder paroxysmal kalter Hämoglobinurie.
- Bekannte Geschichte der Raynaud -Krankheit oder einer bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteexposition, die den Blutfluss auf die Haut begrenzt.
- Beeinträchtigte Hautempfindlichkeit oder thermische Empfindlichkeit im beabsichtigten Behandlungsbereich.
- Offene oder infizierte Wunden im beabsichtigten Behandlungsbereich.
- Derzeit nehmen Sie Diätpillen oder Gewichtskontrollpräparate im letzten Monat ein.
- Alle dermatologischen Erkrankungen wie Narben am Ort des Behandlungsbereichs, der die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen kann.
- Aktive implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
- Schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.
- Laktieren oder laktieren in den letzten 6 Monaten.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Derzeit sind in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikamenten oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.
- Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflussen würde oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fettreduktion
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Der Behandlungsbereich wird nicht-invasiv mit einer definierten Kühlrate und -dauer gekühlt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) und Gerätebeständigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADES)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Behandlung in Bezug auf die Behandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zum Tod, einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur/-funktion führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalte oder medizinische/chirurgische Eingriffe, führte zu fetalen Belastungen oder Tod, angeborener Abnormalität oder Geburtsfehler.
Ein ADE war ein Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, das vom Forscher als kausale Beziehung oder mögliche kausale Beziehung zum Untersuchungsgerät aufwies, einschließlich aller AE, die sich aus unzureichenden oder unzureichenden Anweisungen zur Verwendung, Bereitstellung, Implantation, Installation oder Betrieb oder einer Fehlfunktion des Geräts oder des Gebrauchs oder des Einsatzfehlers oder des eingehenden Misuse des Geräts ergeben.
Ein Sade war ein ADE, das zu einer der für eine SAE charakteristischen Konsequenzen führte.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fettschicht des behandelten Bereichs gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung
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Die Änderung der Fettschichtdicke wird durch Vergleich der Vorbehandlung und 8-wöchigen Ultraschallmessungen nach der Behandlung in der mit dem Gerät behandelten Gebiet und im angrenzenden unbehandelten Kontrollbereich berechnet.
Die standardisierten Techniken des Sponsors zum Erhalten von Ultraschallbildgebungen werden verwendet.
Die Veränderungen der Fettschichtdicke wurden für jedes Subjekt durch Subtrahieren der Änderung der Kontrolle (unbehandelter Bereich) von der Änderung des behandelten Bereichs normalisiert, um den Einfluss von Gewichtsschwankungen zu beseitigen.
Der Erfolg ist definiert als im Durchschnitt mindestens 1 mm oder mehr Verringerung der Fettschichtdicke für den behandelten Bereich im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle.
Die Ergebnisse zeigen die mittlere Fettschichtreduktion von MM.
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Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Vor- und Nachbehandlungsfoto-Paarbewertungen (korrekt identifiziert von einem internen Rezensents-Panel mit 4 Rezensenten)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Fotos der zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der endgültigen Behandlung aufgenommenen Behandlungsbereiche wurden auf sichtbare Veränderungen der Kontur in den behandelten Gebieten bewertet.
Vor- und Nachbehandlungsfoto-Paare wurden von einem blinden Rezensentengremium von 4 Rezensenten randomisiert und überprüft.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA13-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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