Estudo piloto na área submental
1 de agosto de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Estudo piloto para avaliar a redução de gordura subcutânea não invasiva na área submental usando criolipólise
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade da criolipólise para redução não invasiva da gordura submmental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Indivíduos masculinos ou femininos> 18 anos de idade e <65 anos de idade.
- A presença de gordura submental, que na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
- Nenhuma mudança de peso superior a 10 libras no mês anterior.
- Acordo para manter seu peso (ou seja, dentro de 10 libras) por não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
- O assunto assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão
- A frouxa da pele na área do pescoço ou queixo para a qual a redução da gordura submental pode.
- Evidências de qualquer causa de aumento na área submental que não seja a gordura subcutânea localizada.
- Ampliação no pescoço anterior que pode impedir a colocação adequada do aplicador.
- Tratamento com preenchimentos dérmicos, procedimentos de radiofrequência ou laser ou cascas químicas na área do pescoço ou queixo.
- Injeções de toxina botulínica dentro da área do pescoço ou queixo.
- História de um procedimento de redução de gordura na área de tratamento pretendido.
- História da cirurgia anterior na área de tratamento pretendido.
- Infecção odontológica atual.
- História conhecida da crioglobulinemia, urticária fria ou hemoglobinúria fria paroxística.
- História conhecida da doença de Raynaud, ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo à pele.
- Sensação de pele prejudicada ou sensibilidade térmica na área de tratamento pretendida.
- Feridas abertas ou infectadas na área de tratamento pretendida.
- Atualmente tomou ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos de controle de peso no mês passado.
- Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes na localização da área de tratamento que podem interferir no tratamento ou avaliação.
- Dispositivo implantado ativo, como marcapasso, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- Grávida ou com a intenção de engravidar nos próximos 5 meses.
- Lactando ou tem lactado nos últimos 6 meses.
- Incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Atualmente matriculado em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de gordura
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dispositivos e/ou procedimentos para eventos adversos relacionados (AES) e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADES)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos desagradáveis (incluindo achados anormais do laboratório) nos participantes, considerados ou não relacionados ao tratamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA que resultou em morte, deterioração séria na saúde, o comprometimento permanente de uma estrutura/função corporal, com risco de vida, exigia hospitalização ou intervenção médica/cirúrgica, levou a sofrimento fetal ou morte, anormalidade congênita ou defeito congênito.
Um ADE foi qualquer sinal, sintoma ou doença que foi determinado pelo investigador a ter uma relação causal ou possível relação causal com o dispositivo investigacional, incluindo qualquer EA resultante de instruções insuficientes ou inadequadas para uso, implantação, implantação, instalação ou operação ou qualquer funcionamento do dispositivo ou por uso de erro ou uso intencional do dispositivo.
Uma Sade foi um ADE que resultou em qualquer uma das consequências características de um SAE.
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na camada gorda da área tratada conforme medido por ultrassom
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 8 semanas
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A mudança na espessura da camada de gordura será calculada por comparação de pré-tratamento e medições de ultrassom pós-tratamento de 8 semanas realizadas na área tratada com o dispositivo e na área de controle não tratada adjacente.
As técnicas padronizadas do patrocinador para obter imagens de ultrassom serão usadas.
As alterações gerais da espessura da camada de gordura foram normalizadas para cada sujeito, subtraindo a mudança no controle (área não tratada) da alteração na área tratada para remover a influência das variações de peso.
O sucesso é definido como, em média, pelo menos uma redução de 1 mm ou maior na espessura da camada de gordura para a região tratada em comparação com o controle não tratado.
Os resultados indicam a redução média da camada de gordura em mm.
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Linha de base, pós-tratamento de 8 semanas
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Número de revisões de pares de fotografias pré e pós-tratamento (identificado corretamente por um painel de revisores internos de 4 revisores)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Fotografias das áreas de tratamento tiradas na linha de base e 8 semanas após o tratamento final foram avaliadas quanto a mudanças visíveis no contorno nas áreas tratadas.
Os pares de fotografias pré e pós-tratamento foram randomizados e revisados por um painel de revisores cegos de 4 revisores.
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8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA13-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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