Пилотное исследование по подмигментальной зоне
1 августа 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Пилотное исследование для оценки неинвазивного снижения подкожного жира в субментальной области с использованием криолиполиза
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости криолиполиза для неинвазивного снижения субментального жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Мужские или женские субъекты> 18 лет и <65 лет.
- Наличие подменного жира, которое, по мнению исследователя, может извлечь выгоду из лечения.
- Нет изменения веса, превышающего 10 фунтов в предыдущем месяце.
- Соглашение о поддержании своего веса (то есть в пределах 10 фунтов), не внесло никаких серьезных изменений в своем рационе или образе жизни в ходе исследования.
- Тема подписала письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения
- Слабание кожи в области шеи или подбородка, для которой может снизить субментное жир.
- Свидетельство любой причины расширения в субментальной области, кроме локализованного подкожного жира.
- Увеличение на передней шеи, которые могут предотвратить правильное размещение аппликатора.
- Обработка кожными наполнителями, радиочастотными или лазерными процедурами или химической пилинга в области шеи или подбородка.
- Ботулиновые инъекции токсина в зоне шеи или подбородка.
- История процедуры снижения жира в области предполагаемого лечения.
- История предшествующей операции в области предполагаемого лечения.
- Текущая стоматологическая инфекция.
- Известная история криоглобулинемии, холодной крапивниц или пароксизмальной холодной гемоглобинурии.
- Известная история болезни Райно или любое известное состояние с реакцией на холодное воздействие, которое ограничивает кровоток на кожу.
- Нарушение ощущения кожи или термическая чувствительность в предполагаемой области обработки.
- Открытые или инфицированные раны в предполагаемой зоне лечения.
- В настоящее время принимает или принимает таблетки для диеты или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
- Любые дерматологические состояния, такие как шрамы в месте лечения, которая может мешать лечению или оценке.
- Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Беременная или намереваясь забеременеть в течение следующих 5 месяцев.
- Кормящий или кормящий за последние 6 месяцев.
- Невозможно или не желает соблюдать требования к исследованию.
- В настоящее время зачисляется в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любые другие условия или лабораторная ценность, которая, по профессиональному мнению следователя, потенциально повлияет на реакцию субъекта или на целостность данных или представляет недопустимый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращение жира
|
Неинвазивное охлаждение применяется к области лечения с определенной скоростью и продолжительностью охлаждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, связанных с устройствами и/или процедурой побочных эффектов (AES) и связанных с устройством серьезных побочных эффектов (SADE)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением, непреднамеренным заболеванием или травмой, или неблагоприятными клиническими признаками (включая ненормальные лабораторные данные) у участников, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было AE, которое привело к смерти, серьезному ухудшению здоровья, постоянному нарушению структуры/функции тела, было опасным для жизни, требовалась госпитализация или медицинское/хирургическое вмешательство, приводило к страданиям или смерти плода, врожденной аномалии или дефекту рода.
ADE был любым признаком, симптомом или заболеванием, которые были определены исследователем, чтобы иметь причинно -следственную связь или возможную причинно -следственную связь с исследуемым устройством, включая любую AE, возникающие в результате недостаточных или неадекватных инструкций по использованию, развертыванию, имплантации, установке или операции, или любой неисправности устройства или из -за использования или интенсивного неправильного неправильного использования устройства.
SADE был ADE, который привел к любому из последствий, характерных для SAE.
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирового слоя обработанной площади, измеренное ультразвуком
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель после лечения
|
Изменение толщины слоя жира будет рассчитано путем сравнения предварительной обработки и 8-недельных измерений после лечения после лечения, проведенных в области, обработанной устройством, и в соседней необработанной зоне управления.
Будут использоваться стандартизированные методы спонсора для получения ультразвуковой визуализации.
Общие изменения толщины слоя жира были нормализованы для каждого субъекта путем вычитания изменения контроля (необработанной площади) из изменения обработанной площади для удаления влияния изменения веса.
Успех определяется как в среднем, по крайней мере, на 1 мм или больше уменьшения толщины слоя жира для обработанной области по сравнению с необработанным контролем.
Результаты указывают на снижение среднего слоя жира в мм.
|
Базовый уровень, 8 недель после лечения
|
|
Количество обзоров пары фотографий до и после лечения (правильно идентифицировано внутренней панелью рецензента из 4 рецензентов)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Фотографии зон лечения, сделанные на исходном уровне и 8 недель после окончательного обработки, были оценены для видимых изменений в контуре в обработанных районах.
Пары фотографий до и после лечения были рандомизированы и рассмотрены слепым рецензентом из 4 рецензентов.
|
8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA13-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .