Étude pilote sur la zone sous-mentale
1 août 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Étude pilote pour évaluer la réduction des graisses sous-cutanées non invasives dans la zone sous-mentale en utilisant la cryolipolyse
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la cryolipolyse pour une réduction non invasive des graisses sous-mentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Innovation Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Sujets masculins ou féminins> 18 ans et <65 ans.
- La présence de graisses sous-mentales, qui, à l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
- Aucun changement de poids dépassant 10 livres au cours du mois précédent.
- Accord pour maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 10 livres) en ne faisant aucun changement majeur dans leur alimentation ou leur mode de vie au cours de l'étude.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion
- Laxité cutanée dans la zone du cou ou du menton pour laquelle la réduction des graisses sous-mentales peut.
- Preuve de toute cause d'élargissement dans la zone sous-mentale autre que la graisse sous-cutanée localisée.
- L'élargissement sur le cou antérieur qui peut empêcher le placement approprié de l'applicateur.
- Traitement avec des charges cutanées, des procédures de radiofréquence ou de laser ou des peelings chimiques dans la zone du cou ou du menton.
- Injections de toxine botulique dans la zone du cou ou du menton.
- Antécédents d'une procédure de réduction des graisses dans le domaine du traitement prévu.
- Antécédents de chirurgie antérieure dans le domaine du traitement prévu.
- Infection dentaire actuelle.
- Histoire connue de cryoglobulinémie, d'urticaire froid ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Antécédents connus de la maladie de Raynaud, ou toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- Sensation cutanée altérée ou sensibilité thermique dans la zone de traitement prévue.
- Blessures ouvertes ou infectées dans la zone de traitement prévue.
- Prenant ou a actuellement pris des pilules amaigrissantes ou des compléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
- Toutes les conditions dermatologiques, telles que les cicatrices à l'emplacement de la zone de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation.
- Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicament.
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 5 prochains mois.
- Allaiter ou a allongé au cours des 6 derniers mois.
- Incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
- Actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif d'investigation non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou présenterait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction des graisses
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et / ou aux procédures (AES) et aux événements indésirables graves (SADES) liés à l'appareil (SADES)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux (y compris des résultats anormaux de laboratoire) chez les participants, qu'ils soient considérés ou non liés au traitement.
Un événement indésirable grave (SAE) était un AE qui a entraîné la mort, une grave détérioration de la santé, une déficience permanente d'une structure / fonction corporelle, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou une intervention médicale / chirurgicale, a entraîné une détresse ou la mort fœtale, une anomalie congénitale ou une défauts de conduite.
Un ADE était tout signe, symptôme ou maladie qui a été déterminé par l'enquêteur pour avoir une relation causale ou une relation causale possible avec le dispositif d'enquête, y compris tout AE résultant d'instructions insuffisantes ou inadéquates d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation ou de fonctionnement, ou de malfonctionnement du dispositif ou de l'erreur d'utilisation ou de la mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif.
Une Sade était un ADE qui a entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un SAE.
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la couche de graisse de la zone traitée comme mesuré par échographie
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le traitement
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Le changement de l'épaisseur de la couche de graisse sera calculé par comparaison des mesures d'échographie post-traitement et de 8 semaines prises dans la zone traitée avec l'appareil et dans la zone de contrôle non traitée adjacente.
Les techniques standardisées du sponsor pour obtenir l'imagerie à ultrasons seront utilisées.
Les changements globaux de l'épaisseur de la couche de graisse ont été normalisés pour chaque sujet en soustrayant le changement de contrôle (zone non traitée) de la variation de la zone traitée pour éliminer l'influence des variations de poids.
Le succès est défini comme, en moyenne, au moins une réduction de 1 mm ou plus de l'épaisseur de la couche de graisse pour la région traitée par rapport au contrôle non traité.
Les résultats indiquent la réduction moyenne de la couche de graisse en mm.
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Ligne de base, 8 semaines après le traitement
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Nombre d'examens de paires de photographies avant et post-traitement (correctement identifiés par un panel de réviseur interne de 4 examinateurs)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Les photographies des zones de traitement prises au départ et de 8 semaines après traitement final ont été évaluées pour les changements visibles dans le contour dans les zones traitées.
Les paires de photographies pré et post-traitement ont été randomisées et examinées par un panel de réviseur en aveugle de 4 critiques.
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8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimé)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA13-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .