Studio pilota sull'area submentale
1 agosto 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Studio pilota per valutare la riduzione del grasso sottocutanea non invasiva nell'area submentazionale usando la criolipolisi
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la fattibilità della criolipolisi per la riduzione non invasiva del grasso submentario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Soggetti maschili o femminili> 18 anni e <65 anni.
- La presenza di grassi submentali, che secondo lo investigatore può beneficiare del trattamento.
- Nessuna variazione di peso superiore a 10 libbre nel mese precedente.
- Accordo per mantenere il proprio peso (cioè entro 10 libbre) non apportando importanti cambiamenti nella loro dieta o stile di vita nel corso dello studio.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Lassità cutanea nella zona del collo o del mento per la quale la riduzione del grasso submentario può.
- Prove di qualsiasi causa di ingrandimento nell'area submentale diversa dal grasso sottocutaneo localizzato.
- Ingrandimento sul collo anteriore che può impedire il corretto posizionamento dell'applicatore.
- Trattamento con riempitivi dermici, procedure di radiofrequenza o laser o bucce chimiche nella zona del collo o del mento.
- Iniezioni di tossina botulinica all'interno del collo o del mento.
- Storia di una procedura di riduzione dei grassi nell'area del trattamento previsto.
- Storia di un precedente intervento chirurgico nell'area del trattamento previsto.
- Infezione dentale attuale.
- Storia conosciuta di crioglobulinemia, orticaria fredda o emoglobinuria fredda parossistica.
- Storia conosciuta della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
- Sensazione cutanea compromessa o sensibilità termica nell'area di trattamento prevista.
- Ferite aperte o infette nell'area di trattamento previsto.
- Attualmente assumere o ha preso pillole dietetiche o integratori di controllo del peso nell'ultimo mese.
- Eventuali condizioni dermatologiche, come cicatrici nella posizione dell'area di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione.
- Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di rilascio di farmaci.
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi.
- Lattante o è stato allattato negli ultimi 6 mesi.
- Incapace o non disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
- Attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerebbe potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione del grasso
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Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dispositivo e/o procedura correlati eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADES)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Un AE è stato un evento medico spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) nei partecipanti, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che ha provocato la morte, il grave deterioramento della salute, la compromissione permanente di una struttura/funzione corporeo, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o l'intervento medico/chirurgico, ha portato a angoscia o morte fetale, anomalia congenita o difetto alla nascita.
Un ADE era un segno, un sintomo o una malattia che è stato determinato dall'investigatore per avere una relazione causale o una possibile relazione causale con il dispositivo investigativo, incluso qualsiasi AE derivante da istruzioni insufficienti o inadeguate per l'uso, la distribuzione, l'impianto, l'installazione o il funzionamento o qualsiasi malfunzione del dispositivo o dall'uso di errori intenzionali del dispositivo.
Un Sade era un ADE che ha portato a una qualsiasi delle conseguenze caratteristiche di un SAE.
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8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello strato di grasso dell'area trattata misurata dall'ecografia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nello spessore dello strato di grasso verrà calcolato confrontando le misurazioni degli ultrasuoni post-trattamento pre-trattamento e di 8 settimane prese nell'area trattata con il dispositivo e nell'area di controllo non trattata adiacente.
Verranno utilizzate le tecniche standardizzate dello sponsor per ottenere imaging ad ultrasuoni.
Le variazioni complessive dello spessore dello strato di grasso sono state normalizzate per ciascun soggetto sottraendo la variazione di controllo (area non trattata) dalla variazione dell'area trattata per rimuovere l'influenza delle variazioni di peso.
Il successo è definito come, in media, almeno una riduzione di 1 mm o maggiore dello spessore dello strato di grasso per la regione trattata rispetto al controllo non trattato.
I risultati indicano la riduzione media dello strato di grasso in mm.
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Basale, 8 settimane dopo il trattamento
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Numero di recensioni di coppie di fotografie pre e post trattamento (correttamente identificate da un pannello di revisore interno di 4 revisori)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Le fotografie delle aree di trattamento scattate al basale e 8 settimane dopo il trattamento finale sono state valutate per cambiamenti visibili nel contorno nelle aree trattate.
Le coppie di fotografie pre e post trattamento sono state randomizzate e riviste da un pannello di revisori in cieco di 4 revisori.
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8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA13-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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