- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01859091
Pilot Study on the Submental Area
14 ottobre 2014 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Pilot Study to Evaluate Non-Invasive Subcutaneous Fat Reduction in the Submental Area Using Cryolipolysis
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of cryolipolysis for non-invasive reduction of submental fat.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Presence of submental fat, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- No weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Agreement to maintain his/her weight (i.e., within 10 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria
- Skin laxity in the neck or chin area for which reduction in submental fat may.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area other than localized subcutaneous fat.
- Enlargement on the anterior neck that may prevent the proper placement of the applicator.
- Treatment with dermal fillers, radiofrequency or laser procedures, or chemical peels in the neck or chin area.
- Botulinum toxin injections within the neck or chin area.
- History of a fat reduction procedure in the area of intended treatment.
- History of prior surgery in the area of intended treatment.
- Current dental infection.
- Known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Impaired skin sensation or thermal sensitivity in the intended treatment area.
- Open or infected wounds in the intended treatment area.
- Currently taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
- Any dermatological conditions, such as scars in the location of the treatment area that may interfere with the treatment or evaluation.
- Active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
- Pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
- Lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione del grasso
|
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluate safety of treatment times
Lasso di tempo: 8-weeks post treatment
|
The primary objective of this study is to evaluate the safety of submental fat reduction with the ZELTIQ System.
Safety is defined as incidence of device- and/or procedure-related adverse events.
|
8-weeks post treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reduction measured by ultrasound
Lasso di tempo: 8-weeks post treatment
|
Percent reduction in fat layer thickness in the treated areas, as measured by ultrasound, at 8 weeks post-treatment.
|
8-weeks post treatment
|
Photo Review
Lasso di tempo: 8-weeks post treatment
|
Comparison of pre- and 8-week post-treatment photographs to assess visible changes in contour in the treated areas.
|
8-weeks post treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA13-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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