하위 분야에 대한 파일럿 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
냉동 분해를 사용하여 하위 지역의 비 침습적 피하 지방 감소를 평가하기위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 하위 지방의 비 침습적 감소를위한 냉동 분해의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 피험자> 18 세 및 <65 세.
- 조사자의 견해로는 치료의 혜택을받을 수있는 하위 지방의 존재.
- 전 달에 10 파운드를 초과하는 체중 변화가 없습니다.
- 연구 과정에서식이 요법이나 라이프 스타일에 큰 변화를주지 않음으로써 체중을 유지하기로 합의합니다 (즉, 10 파운드 이내).
- 피험자는 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 하위 지방의 감소가있을 수있는 목 또는 턱 부위의 피부 이완.
- 지역화 된 피하 지방 이외의 하위 영역에서 확대의 원인에 대한 증거.
- 애플리케이터의 적절한 배치를 방해 할 수있는 앞쪽 목의 확대.
- 피부 필러, 방사선 주파수 또는 레이저 절차 또는 목 또는 턱 부위의 화학 껍질로 처리.
- 목 또는 턱 부위 내에서 보툴리눔 독소 주사.
- 의도 된 치료 영역에서 지방 감소 절차의 병력.
- 의도 된 치료 분야에서 사전 수술의 병력.
- 현재 치과 감염.
- cryoglobulinemia, 차가운 두드러기 또는 발작 냉 혈색 혈뇨의 알려진 병력.
- Raynaud 병의 알려진 병력, 또는 피부로의 혈류를 제한하는 차가운 노출에 대한 반응이있는 알려진 상태.
- 의도 된 치료 영역에서 피부 감각 손상 또는 열 감도.
- 의도 된 치료 구역에서 개방형 또는 감염된 상처.
- 현재 지난 달에 다이어트 약이나 체중 조절 보충제를 복용했거나 복용했습니다.
- 치료 또는 평가를 방해 할 수있는 치료 영역의 흉터와 같은 피부과 조건.
- 맥박 조정기, 제세동 기 또는 약물 전달 시스템과 같은 활성 임플란트 장치.
- 다음 5 개월 안에 임신하거나 임신하려고합니다.
- 수유 또는 지난 6 개월 동안 수유를 해왔습니다.
- 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
- 현재 다른 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되었습니다.
- 조사관의 전문적인 의견에 따르면, 대상의 반응 또는 데이터의 무결성에 영향을 미치거나 대상에 허용 할 수없는 위험을 초래할 다른 조건 또는 실험실 가치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지방 감소
|
정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 비침습적 냉각이 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 및/또는 절차 관련 부작용 (AES) 및 장치 관련 심각한 부작용 (SADES)이있는 참가자 수
기간: 치료 후 8 주
|
AE는 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 참가자의 의도적 인 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 참가자의 임상 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함)였습니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망, 건강의 심각한 악화, 신체 구조/기능의 영구적 인 손상, 생명을 위협하고, 입원 또는 의료/외과 적 개입, 태아의 고통 또는 사망, 선천성 이상 또는 선천적 결함으로 이어진 AE가 발생했습니다.
ADE는 사용, 배치, 이식, 설치 또는 작동 또는 장치의 오류 또는 의도적 오용으로 인한 AE가 부족하거나 부적절한 지침으로 인한 AE를 포함하여 조사자와 인과 관계 또는 인과 관계를 갖는 것으로 조사 된 징후, 증상 또는 질병이었다.
Sade는 ADE로, SAE의 모든 결과 특성을 초래했습니다.
|
치료 후 8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파에 의해 측정 된 처리 된 부위의 지방층의 변화
기간: 기준선, 8 주 후 치료
|
지방층 두께의 변화는 장치로 처리 된 영역 및 인접한 처리되지 않은 제어 영역에서 취한 8 주 후 치료 후 초음파 측정을 비교하여 계산됩니다.
초음파 이미징을 얻기위한 스폰서의 표준화 된 기술이 사용됩니다.
중량 변화의 영향을 제거하기 위해 처리 된 영역의 변화로부터 대조군의 변화 (미처리 영역)의 변화를 빼서 각 대상에 대해 전체 지방층 두께 변화를 정규화 하였다.
성공은 처리되지 않은 대조군과 비교하여 처리 된 영역에 대한 지방층 두께가 적어도 1mm 이상 감소하는 것으로 정의된다.
결과는 MM의 평균 지방층 감소를 나타냅니다.
|
기준선, 8 주 후 치료
|
|
치료 전 및 후후 사진 쌍 리뷰 수 (4 명의 검토 자의 내부 검토 자 패널에 의해 정확하게 식별)
기간: 치료 후 8 주
|
최종 처리 후 기준선 및 8 주에서 촬영 한 처리 영역의 사진은 처리 된 지역의 윤곽의 가시 변화에 대해 평가되었습니다.
치료 전 및 후후 사진 쌍은 4 명의 검토 자의 맹목적인 검토 자 패널에 의해 무작위 화되어 검토되었습니다.
|
치료 후 8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .