- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859091
Pilot Study on the Submental Area
14. oktober 2014 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
Pilot Study to Evaluate Non-Invasive Subcutaneous Fat Reduction in the Submental Area Using Cryolipolysis
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of cryolipolysis for non-invasive reduction of submental fat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Presence of submental fat, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- No weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Agreement to maintain his/her weight (i.e., within 10 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria
- Skin laxity in the neck or chin area for which reduction in submental fat may.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area other than localized subcutaneous fat.
- Enlargement on the anterior neck that may prevent the proper placement of the applicator.
- Treatment with dermal fillers, radiofrequency or laser procedures, or chemical peels in the neck or chin area.
- Botulinum toxin injections within the neck or chin area.
- History of a fat reduction procedure in the area of intended treatment.
- History of prior surgery in the area of intended treatment.
- Current dental infection.
- Known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Impaired skin sensation or thermal sensitivity in the intended treatment area.
- Open or infected wounds in the intended treatment area.
- Currently taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
- Any dermatological conditions, such as scars in the location of the treatment area that may interfere with the treatment or evaluation.
- Active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
- Pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
- Lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fettreduksjon
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluate safety of treatment times
Tidsramme: 8-weeks post treatment
|
The primary objective of this study is to evaluate the safety of submental fat reduction with the ZELTIQ System.
Safety is defined as incidence of device- and/or procedure-related adverse events.
|
8-weeks post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduction measured by ultrasound
Tidsramme: 8-weeks post treatment
|
Percent reduction in fat layer thickness in the treated areas, as measured by ultrasound, at 8 weeks post-treatment.
|
8-weeks post treatment
|
Photo Review
Tidsramme: 8-weeks post treatment
|
Comparison of pre- and 8-week post-treatment photographs to assess visible changes in contour in the treated areas.
|
8-weeks post treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA13-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsfettforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganFullførtBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
University of PittsburghFullført
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
Kliniske studier på Zeltiq-systemet
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkjentGynekomastiForente stater
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Wonik Trade Company, KoreaFullført
-
Zeltiq AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Zeltiq AestheticsUkjent
-
Wonik Trade Company, KoreaFullførtKryoterapi effekt | LipolyseKorea, Republikken
-
Zeltiq AestheticsRekruttering
-
Zeltiq AestheticsFullført