Pilotstudie på submental -området
1. august 2025 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
Pilotstudie for å evaluere ikke-invasiv subkutan fettreduksjon i det submentale området ved bruk av kryolipolyse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kryolipolyse for ikke-invasiv reduksjon av submentalt fett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige eller kvinnelige fag> 18 år og <65 år.
- Tilstedeværelse av submentalt fett, som etter etterforskerens mening, kan ha nytte av behandlingen.
- Ingen vektendring over 10 pund i forrige måned.
- Avtale om å opprettholde sin vekt (dvs. innen 10 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
- Emne har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier
- Hudlaksitet i nakken eller hakeområdet som reduksjon i underfett kan.
- Bevis for enhver årsak til utvidelse i det andre submentale området enn lokalisert subkutant fett.
- Forstørrelse på den fremre halsen som kan forhindre riktig plassering av applikatoren.
- Behandling med dermale fyllstoffer, radiofrekvens- eller laserprosedyrer, eller kjemiske skreller i nakken eller hakeområdet.
- Botulinumtoksininjeksjoner i nakken eller hakeområdet.
- Historie om en fettreduksjonsprosedyre innen tiltenkt behandling.
- Historie om tidligere kirurgi innen tiltenkt behandling.
- Nåværende tanninfeksjon.
- Kjent historie med kryoglobulinemia, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Kjent historie om Raynauds sykdom, eller noen kjent tilstand med respons på kald eksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
- Nedsatt hudfølelse eller termisk følsomhet i det tiltenkte behandlingsområdet.
- Åpne eller infiserte sår i det tiltenkte behandlingsområdet.
- For tiden tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
- Eventuelle dermatologiske forhold, for eksempel arr i stedet for behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
- Aktiv implantert enhet som en pacemaker, hjertestarter eller medikamentleveringssystem.
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene.
- Ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
- Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle studiekravene.
- For tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke -godkjente undersøkelsesmedisin eller enhet.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som i etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke motivets svar eller integriteten til dataene eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettreduksjon
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhet og/eller prosedyre relaterte bivirkninger (AES) og enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (Sades)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
En AE var noen uønskede medisinske forekomster, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos deltakere, uansett om de ble ansett som relatert til behandling eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i død, alvorlig forverring av helse, permanent svekkelse av en kroppsstruktur/funksjon, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller medisinsk/kirurgisk inngrep, førte til fosterets nød eller død, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
En ADE var noe tegn, symptom eller sykdom som ble bestemt av etterforskeren for å ha et årsakssammenheng eller mulig årsakssammenheng med undersøkelsesanordningen, inkludert ethvert AE som følge av utilstrekkelig eller utilstrekkelige instruksjoner for bruk, distribusjon, implantasjon, installasjon eller drift eller en funksjonsfeil på enheten eller fra bruksfeil eller intensjonell misbruk.
En Sade var en ADE som resulterte i noen av konsekvensene som er karakteristiske for en SAE.
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettlaget i det behandlede området målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling
|
Endring i fettlagets tykkelse vil bli beregnet ved sammenligning av forbehandling og 8 ukers ultralydmålinger etter behandlingen tatt i området behandlet med enheten, og i det tilstøtende ubehandlede kontrollområdet.
Sponsorens standardiserte teknikker for å oppnå ultralydavbildning vil bli brukt.
Totalt endringer i fettlagstykkelse ble normalisert for hvert individ ved å trekke fra endringen i kontroll (ubehandlet område) fra endringen i behandlet område for å fjerne påvirkningen av vektvariasjoner.
Suksess er definert som i gjennomsnitt minst en 1 mm eller større reduksjon i fettlagets tykkelse for det behandlede området sammenlignet med den ubehandlede kontrollen.
Resultatene indikerer den gjennomsnittlige fettlagsreduksjonen i mm.
|
Baseline, 8 uker etter behandling
|
|
Antall fotografiske anmeldelser før og etter behandling (riktig identifisert av et internt anmelderpanel med 4 anmeldere)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Fotografier av behandlingsområdene tatt ved baseline og 8 uker etter endelig behandling ble vurdert for synlige endringer i kontur i de behandlede områdene.
Par- og etterbehandlingsfoto-par ble randomisert og gjennomgått av et blindet anmelderpanel av 4 anmeldere.
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA13-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .